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细胞治疗产品临床试验审批流程中的临床试验机构资质要求报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验审批流程中的临床试验机构资质要求报告模板

    一、细胞治疗产品临床试验审批流程概述

    1.1临床试验机构资质要求

    1.1.1硬件设施

    1.1.2专业团队

    1.1.3伦理审查和质量管理

    1.1.4信息沟通和协作能力

    二、细胞治疗产品临床试验机构资质的评估标准与流程

    2.1评估标准的建立与实施

    2.1.1组织结构与管理

    2.1.2人员资质

    2.1.3设施设备

    2.1.4伦理审查

    2.1.5质量管理

    2.2资质评估流程

    2.2.1申请与备案

    2.2.2现场检查

    2.2.3评估与反馈

    2.2.4批准与备案

    2.3资质持续监管

    2.3.1定期审查

    2.3

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