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保健食品GMP审查与卫生许可证的申报

卫生部关于印发保健食品良好生产规范

审查方法与评价准则的通知1、规定由省级卫生行政部门组织对对辖区内的保健食品生产企业的进行GMP审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。2、不符合要求不能取得卫生许可证的或无生产车间的企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。

GMP审查实际上是我们卫生许可证发放的现场审查。没有GMP有关证书（没有发证的依据），只发放卫生许可证。

根据卫生部的规定，通过审查的发给保健食品生产企业卫生许可证。与药品有关管理不同，药品有单独药品GMP证书，还有药品生产许可证。

我省的保健食品生产企业卫生许可证分正副本，正本核准剂型，副本根据产品批件核准具体的产品品种名称（包括受委托加工）。

必须取得产品的批件/批准证书后，才能申办卫生许可证，否则的话，我们核准同意生产后，但产品有可能最后没能通过审批，这样卫生部门核准的同意生产有关保健食品变成不合法的。

保健食品良好生产规范审查表审查条款共140项，关键项18项，重点项32项，一般项90项

审查结果判定表?审查结果（1）

项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例