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关于医疗器械不良事件第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件医疗器械不良事件定义可能导致医疗器械不良事件的因素监测目的与意义报告填写规范第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。1.医疗器械不良事件定义

一、医疗器械不良事件相关基础知识

第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日

导致医疗器械不良事件的因素

1：材料因素

例1：金属髋关节植入物不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动，可能释放出金属颗粒物。金属离子会进入血液和流向身体其他部位，可能导致身体其他部位发生疾病。第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日患者个体差异部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等导致医疗器械不良事件的因素2：患者因素例2：某医用可吸收缝合线第5页，共27页，星期日，2025年，2月5日不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。3：产品性能、功能故障例:3：某输注泵例4：心电图机不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。导致医疗器械不良事件的因素第6页，共27页，星期日，2025年，2月5日典型案例聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定）奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。奥美定被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞隆颊、隆臀等美容手术。2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。第7页，共27页，星期日，2025年，2月5日聚丙烯酰胺水凝胶不良事件不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）第8页，共27页，星期日，2025年，2月5日减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。二、监测目的与意义第9页，共27页，星期日，2025年，2月5日

医疗器械不良事件报告上报原则

第10页，共27页，星期日，2025年，2月5日1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：15个工作日2、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告3、一般报告：30日内报告报告时限要求第11页，共27页，星期日，2025年，2月5日报告填写规范MADR不良事件报告填写要求第12页，共27页，星期日，2025年，2月5日完整性准确性真实性医疗器械不良事件

报告填写要求第13页，共27页，星期日，2025年，2月5日真实性要求上报的报告真实有效，非主观臆造。虚假报告影响国家食药监总局对器械安全性的分析与评估第14页，共27页，星期日，2025年，2月5日准确性第15页，共27页，星期日，2025年，2月5日完整性填写报告中各个项目，尤其是必填项，否则无法提交，报告作废。※患者资料※不良事件情况※事件主要表现（事件陈述、事件后果、事件初步处理情况）※医疗器械情况（产品名称、注册证号、生产企业、产品批号/编号）第16页，共27页，星期日，2025年，2月5日第17页，共27页，星期日，2025年，2月5日不良事件报告填写A.患者资料尽可能详细填写患者信息，保证报告可追溯性。第18页，共27页，星期日，2025年，2月5日使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件的表现事件发生时的确切时间。发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。事件后果选择相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。B.不良事件情况第19页，共27页，星期日，2025年，2月5日2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年