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不良反应培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.以下哪种不属于药品不良反应的类型（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

3.以下关于A型不良反应的特点，错误的是（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率低

D.死亡率低

4.药物的副作用是在下列哪种情况下发生的（）

A.极量

B.治疗剂量

C.最小中毒量

D.特异质病人

5.以下哪种药品不良反应监测方法中，能发现罕见的不良反应（）

A.自愿呈报系统

B.医院集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

6.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家市场监督管理总局

7.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.药品在超剂量使用时出现的不良反应

D.药品在错误使用时出现的不良反应

8.严重药品不良反应不包括以下哪种情况（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮疹

9.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗纠纷的证据

C.药品质量的证明

D.药品生产企业的宣传资料

10.药品不良反应报告和监测实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.随意报告制度

D.不定期报告制度

11.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

A.经治医师报告

B.药品生产、经营企业报告

C.当地的药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

12.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

13.以下哪种药品不良反应监测方法属于前瞻性研究（）

A.病例对照研究

B.队列研究

C.自愿呈报系统

D.医院集中监测系统

14.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.为药品价格调整提供依据

15.以下关于药品不良反应报告表的填写，错误的是（）

A.填写内容应真实、完整、准确

B.可以使用铅笔填写

C.应注明报告人的联系电话

D.应填写药品的通用名称

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应按照性质可分为（）

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.继发反应

E.后遗效应

2.B型不良反应的特点包括（）

A.与剂量无关

B.难以预测

C.发生率低

D.死亡率高

E.与药物的固有药理作用有关

3.药品不良反应监测的方法有（）

A.自愿呈报系统

B.医院集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

E.药物流行病学研究

4.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

B.新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应

D.进口药品自首次获准进口之日起5年后，报告新的和严重的不良反应

E.上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的不良反应

5.以下属于严重药品不良反应的有（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长

6.药品生产、经营企业和医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）

A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度

B.设立专门机构并配备专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作

C.主动收集药品不良反应

D.对不良反应报告和监测资料进行分析和评价

E.采取措施控制可能存在的药品安全风险

7.药品不良反应报告表的内容包括（）

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应信息

D.关联性评价

E.报告人信息

8.以下关于药品不良反应关联性评价的说法，正确的有（）

A.评价内容包括用药的时间和不良