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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的英文全称是（）

A.GoodClinicalPractice

B.GoodLaboratoryPractice

C.GoodManufacturingPractice

答案：A

2.伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRB

B.IEC

C.两者都是

答案：C

3.临床试验中受试者权益保障主要靠（）

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会和知情同意书

答案：C

4.下列哪项不属于临床试验的基本文件（）

A.研究者手册

B.病例报告表

C.受试者日记卡

答案：C

5.临床试验的质量控制由（）负责

A.监查员

B.研究者

C.申办者、研究者、监查员共同

答案：C

6.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.5人

B.7人

C.9人

答案：A

7.知情同意书不包括以下内容（）

A.试验目的

B.受试者预计参加持续时间

C.试验药品价格

答案：C

8.以下哪种情况不需要重新获取知情同意（）

A.试验方案变更

B.增加新的风险

C.研究者更换

答案：C

9.病例报告表应（）

A.可以随意修改

B.研究者确认后修改

C.不得修改

答案：B

10.试验用药品的管理应由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.双方共同

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP原则包括（）

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验结果的科学性

C.确保试验的可重复性

答案：AB

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性

B.知情同意书的内容

C.研究者的资质

答案：ABC

3.申办者的职责有（）

A.选择研究者

B.提供试验用药品

C.组织对临床试验的监查

答案：ABC

4.研究者的职责包括（）

A.按照方案进行试验

B.记录与报告不良反应

C.负责试验用药品的使用

答案：ABC

5.临床试验的基本文件可用于（）

A.评价试验的实施

B.监察、稽查试验

C.保护受试者权益

答案：ABC

6.知情同意过程要求（）

A.用受试者能理解的语言

B.由研究者或其授权人员充分说明

C.受试者自愿同意

答案：ABC

7.试验用药品的记录应包括（）

A.接收日期

B.使用情况

C.剩余数量

答案：ABC

8.不良事件的记录内容有（）

A.发生时间

B.症状表现

C.处理措施

答案：ABC

9.临床试验的质量保证措施有（）

A.制定标准操作规程

B.进行监查

C.开展稽查

答案：ABC

10.以下属于临床试验方案内容的有（）

A.试验目的

B.入选和排除标准

C.试验设计

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于药物临床试验。（×）

2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（×）

3.申办者可直接决定临床试验的暂停或终止。（×）

4.研究者可以随意修改病例报告表的数据。（×）

5.知情同意书必须由受试者本人签署。（×）

6.试验用药品可以在市场上销售。（×）

7.临床试验必须有书面的试验方案。（√）

8.监查员不需要接受GCP培训。（×）

9.伦理委员会对临床试验的审查是一次性的。（×）

10.研究者应将试验用药品保存于专门设施内。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心目的

答案：保护受试者的权益和安全，确保临床试验结果的科学性、可靠性。通过规范试验各环节，让试验数据真实、可追溯，保障受试者充分知情并自愿参与，推动新药研发健康发展。

2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些

答案：选择合格研究者，提供试验用药品及经费；制定试验方案、标准操作规程；组织监查与稽查；及时向伦理委员会和监管部门报告相关情况；处理受试者损害赔偿等事宜。

3.伦理委员会审查的要点有哪些

答案：审查研究方案科学性，确保风险受益比合理；审查知情同意书，保证内容完整、易懂；评估研究者资质与条件；监督试验过程，保障受试者权益安全。

4.知情同意书应包含哪些基本内容

答案：包含试验目的、过程、方法、预期持续时间；可能的风险和受益；受试者的权利，如随时退出；联系人信息；如有补偿说明补偿情况等，确保受试者充分知情。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性

答案：申办者制定严格标准操作规程，监查员定期检查数据；研究者准确及时记录，确保原始数据真实；采用可靠数据管理系统，限制权限防篡改；伦理