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CATALOGUE目录01不合格品概述02不合格品识别与判定03不合格品管理流程04不合格品预防与控制05不合格品管理工具与文件06行业实践与挑战

01不合格品概述

不符合质量标准或规格要求的产品或半成品。不合格品定义按性质可分为轻微不合格品、严重不合格品和致命不合格品；按产生原因可分为原材料不合格品、工艺不合格品和设备不合格品等。不合格品分类不合格品的定义与分类

不合格品的影响（成本、质量、安全）成本影响不合格品需要进行再加工、报废或降价处理，增加企业成本。质量影响不合格品会降低产品或服务质量，损害企业声誉和品牌形象。安全影响不合格品可能存在安全隐患，引发质量事故或消费者投诉，甚至导致企业倒闭。

BIQS模块介绍BIQS（Built-InQualitySystem）是一种强调从源头控制质量的管理系统，包括不合格品控制、过程控制和持续改进等模块。不合格品管理要求在BIQS框架下，企业需建立完善的不合格品管理流程，包括不合格品标识、隔离、记录、评审和处置等环节，确保不合格品得到及时有效处理。同时，还需对不合格品产生的原因进行分析，并采取纠正措施防止再发生。不合格品管理的行业标准（如BIQS模块）

02不合格品识别与判定

外观检验使用专业测量工具检查产品尺寸是否符合规格要求。尺寸测量功能测试对产品进行性能测试，确保其功能符合设计要求和相关标准。通过视觉检查产品表面是否有缺陷、磨损或污染。识别方法

技术规范根据相关技术标准和规范，对产品进行质量评估。客户要求以客户的要求和期望为依据，对产品进行质量判定。判定标准

案例：不同角色对不合格品的判定差异生产部门关注产品制造过程中的问题，可能将略微超出规格的产品视为不合格品。质量部门客户依据严格的质量标准，对产品的质量和性能进行全面评估，可能会将更多产品判定为不合格品。客户对产品的期望和要求可能不同，有时会对轻微瑕疵的产品表示接受，而对某些性能更为关注。123

03不合格品管理流程

使用醒目的颜色或标签对不合格品进行标识，以便快速识别和区分。目视化管理设立专门的不合格品隔离区，防止与合格品混淆或误用。区域划分标识与隔离（目视化管理、区域划分）

表单设计设计专门的记录表单，详细记录不合格品的数量、类型、原因等信息。数据统计对记录的数据进行统计分析，找出不合格品的主要问题和原因。记录与报告（表单设计、数据统计）

处置方式（返工、报废、让步接收）返工对不合格品进行再加工，使其符合质量标准。030201报废对无法修复或返工成本过高的不合格品进行报废处理。让步接收在不影响产品质量和使用性能的前提下，对不合格品进行让步接收。需经过相关部门审批，并严格控制数量和使用范围。

04不合格品预防与控制

根本原因分析（5Why、鱼骨图）鱼骨图以主要问题为鱼头，将可能的原因按照人、机、料、法、环等分类，层层展开，形成鱼骨状结构，直观展示问题原因。5Why分析法通过连续问五个“为什么”，层层递进，从表面问题追溯到根本原因，明确问题发生的深层次原因。

纠正与预防措施（CAPA流程）纠正措施针对已经发现的不合格品，制定并实施具体的纠正措施，如返工、报废、挑选等，确保不合格品得到及时处理。预防措施跟踪验证通过分析问题原因，制定并执行预防措施，防止类似问题再次发生，如优化工艺、加强培训、改进设计等。对纠正和预防措施的效果进行跟踪验证，确保措施有效，问题得到根本解决。123

持续改进（PDCA循环应用）制定不合格品控制计划，明确控制目标、措施和责任人。计划阶段（Plan）按计划执行不合格品控制措施，确保措施得到有效实施。对检查结果进行总结分析，将成功经验纳入标准，不足之处制定改进措施，进入下一个PDCA循环。执行阶段（Do）对执行结果进行检查，评估控制措施的效果，发现问题及时整改。检查阶段（Check理阶段（Action）

05不合格品管理工具与文件

检验标准定义不合格品的识别标准、缺陷类型、缺陷程度、检验方法等。处置程序详细阐述不合格品从识别、隔离、处理到重新检验或报废的全流程。关键文件清单（检验标准、处置程序）

实现不合格品全流程的数字化管理，包括记录、追踪、处理、统计和分析。MES系统通过图表、报表等形式实时展示不合格品率、缺陷类型等关键指标。数据可视化数字化管理工具（MES系统应用）

案例背景引入MES系统，优化不合格品控制流程，加强员工培训。改进措施成效分析不合格品率显著降低，生产效率和产品质量得到提升。某企业不合格品率居高不下，影响生产效率和产品质量。案例：某企业不合格品率降低实例

06行业实践与挑战

汽车行业BIQS要求解析BIQS（Built-InQualitySupply）要求在汽车行业中，BIQS是一种强调供应商在其生产过程中实施严格质