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这样的SSCP，才是MDR公告机构喜欢的样子！

本期内容梳理提炼《MDCG2019-9Rev.1安全和临床性能总结指南》核心信息，具体拆解

如下：

1.基本概念

SSCP，全称：summaryofsafetyandclinicalperformance，中文名：安全和临床性能

总结，旨在向公众提供对临床数据更新摘要、医疗器械安全和临床性能其他相关信息的访问。

SSCP是目标用户（包括医疗保健专业人员及与患者相关人员）的重要信息来源，也是实现

欧盟医疗器械法规MDR目标的手段之一，致力于提高透明度并提供充足的信息获取途径。

2.适用对象

MDR法规要求，制造商应当为植入式器械和III类器械（定制或研究器械除外）起草SSCP。

3.管理主体

SSCP应当由NB公告机构验证，并通过欧盟医疗器械数据库Eudamed向公众提供。

SSCP应当由NB机构上传至Eudamed，NB机构是唯一能够在Eudamed上管理SSCP

的行为主体。NB机构应当在上传已签发证书的同时，上传与初始合格评定共同验证的SSCP。

4.内容来源

SSCP中的信息应完全来自器械的技术文档TD，例如：设计验证/确认报告、风险管理报告

/文件、临床评估报告、上市后监测（PMS）和上市后临床随访（PMCF）计划和报告。

IFU使用说明包括提取自SSCP同一来源的信息，如若合适，其本身可用作SSCP来源。

5.内容及格式

5.1必备组成部分有：

·器械和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN（若已发布），还应包含与器械相关的某

些常规信息；

·器械的预期用途、适应症、禁忌症、目标人群；

·器械描述，包括对前几代产品或变体（若存在）的引用、差异的描述、（如相关）旨在与

器械结合使用的附件、其他器械和产品描述；

·关于剩余风险、不良影响、警告和预防措施的信息；

·附件XIV所提及的临床评估总结、上市后临床随访有关信息；

·可能的诊断或治疗替代方案；

·向用户建议的个人资料和培训；

·适用的参考协调标准和通用技术规范；

·修订历史的记录。

5.2格式要求

·内容分为患者部分、操作者或医护人员部分，两部分之间用分页符隔开；

·不使用缩写与首字母缩写词；

·医疗术语使用简洁的语言；

·不可编辑；

·不能加密；

·全文可被检索；

·PDF文件格式。

6.分配标识

制造商将为SSCP分配一个标识符（参考编号），该标识符在制造商管理体系中被该SSCP

所独有，并且在SSCP整个生命周期内维持不变。结合制造商的SRN，可在EUDAMED和

欧盟对SSCP进行唯一标识。

7.内容更新

SSCP应在Eudamed中持续更新。当PMCF评估报告和定期安全更新报告（PSUR）至少

每年更新一次时，如需确保SSCP中临床和/或安全信息保持正确和完整，则应审查和更新

SSCP。

更新SSCP时，应根据需要更新文件，以便与技术文档有关部分的最新版本维持一致。

SSCP应做到客观，并充分总结有利和不利的数据。

此外，制造商应准备一份定期安全更新报告PSUR，其中包括根据上市后监测计划收集的数

据、所采取的预防和纠正措施的描述、收益-风险确定的结论、PMCF的主要发现。

8.查找获取

IFU使用说明应包含：在Eudamed中直接查找SSCP所需的全部信息。

IFU中适用的SSCP内容有：

•应说明SSCP在Eudamed中可用，并与BasicUDI-DI相关联；

•应提供Eudamed公共网站地；

•应说明BasicUDI-DI值，或可声明另一个元数据，前提是其可被用于在Eudamed中明

确搜索和查找到预期的SSCP。