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浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告

公司代码：688298公司简称：东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司

2024年年度报告

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浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告

致东方生物全体股东的一封信

尊敬的各位股东：

回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公

司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：

1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：

2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地

的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完

成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测

系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购

华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增

加上海地区产能布局。

完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地，

布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。

完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联

邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展

相关研究试验及检测服务等业务。

完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物

诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。

另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律

宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。

2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：

在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中

之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。

在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准

医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检

测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，

建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。

在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美

国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国

FDA批准许可的DeNovo认证，作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产

品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原

检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的

新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。

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在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和

的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中

国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督

管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。

在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可

证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流