《磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价方法》.docx

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团体标准

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FORMTEXT磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价方法

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STYLEREF标准文件_文件编号T/CSXXXX—XXXX

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磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价方法

范围

本文件规定了磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价的基本原则、试验参与者要求、受试样品、试验设计和分组、观察指标、数据处理和结果判定。

本文件适用于磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价的实施和过程控制。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

磷脂酰丝氨酸食品phosphatidylserinefood

大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料,采用磷脂酶转化反应后,添加或不添加食品添加剂,经纯化、干燥后包装制得的食品。

基本原则

试验应满足赫尔辛基宣言,样本测试单位具备相应的资质要求,测试实施应相应法规要求及接受相关监管机构监督。

产品应具有安全性依据,并符合相关法律法规的规定,确保在正常、可预见的情况下,不会对试验参与者的健康产生危害。

所有试验参与者应当签署知情同意书后方可开展测试,且应采取必要的医学防护措施,最大程度地保护试验参与者的利益。

应对试验参与者的个人信息进行保密。

试验期间应对试验参与者任何不良反应予以记录。如试验参与者出现身体不适,应立即停止测试。

试验参与者要求

纳入标准

试验参与者应满足以下条件:

年龄35岁~65岁;

自觉记忆力下降;

简易智力状态检查量表(MMSE)评分大于或等于24分;

在筛选期(Scr)通过Cognitrax测得的综合记忆标准化分数相对较低;

经医师判定适合参与研究。

排除标准

具备以下条件之一者不应作为试验参与者参加试验:

正在接受治疗或有恶性肿瘤、心力衰竭、心肌梗死病史;

携带心脏起搏器或植入式心律转复除颤器(ICD);

正在接受心律失常、肝病、肾病、脑血管疾病、风湿病、糖尿病、血脂异常、高血压或其他慢性疾病治疗;

患有痴呆症;

有抑郁症、注意力缺陷/多动障碍(ADHD)等心理健康问题;

日常摄入“特定保健用食品”“功能声称食品”“其他功能性食品/饮料”;

日常服用可能改善认知功能的补充剂或食品,如磷脂酰丝氨酸、DHA、EPA、银杏叶提取物、生育三烯酚、虾青素、γ-氨基丁酸(GABA)、缩醛磷脂等;

每周食用沙丁鱼、鲭鱼、秋刀鱼等青背鱼类大于或等于4d;

日常使用可能影响认知功能的设备、仪器或应用程序,如益智拼图、脑力训练游戏;

定期服用药物(包括草药)或补充剂;

对药物和/或试验食品相关产品过敏;

妊娠、哺乳或计划妊娠;

前28d内参加过其他临床试验,或计划在试验期间参加其他临床试验;

被主要研究者判定为不适合参与。

受试样品

试验样品

试验组1:鲱鱼卵来源Omega-3磷脂酰丝氨酸食品。

试验组2:大豆来源磷脂酰丝氨酸食品。

安慰剂组:微晶纤维素(安慰剂)。

试验周期

干预期为12周。

用法用量

试验组1、试验组2和安慰剂组每日早餐后温水送服4粒。应当日完成服用,漏服应当日补服,不可次日加倍。

试验设计和分组

试验设计

试验设计主要数据如下:

试验目的:安全性及有效性;

试验类型:干预性、平行对照、随机、双盲、安慰剂对照;

组数:3组;

临床检查次数:2次,包括筛选及基线评估(Scr)和服用后12周(12w);

拟筛选人数:210人;

拟筛选人数说明:为满足研究所需合格受试者数量(研究人数与计划入组人数),预先筛选的最低人数要求。

研究人数:105人,35人×3组;

计划入组人数:114人,38人×3组。

分组要求

在筛选考试中符合资格标准的参与者,根据分配控制器创建的计算机生成的分配表被分配到实验组或安慰剂组。每组

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