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《大型医用设备配置与使用管理办法》试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，下列不属于大型医用设备定义范畴的是：

A.X射线计算机断层扫描装置（CT）

B.医用电子直线加速器（LA）

C.手术显微镜

D.正电子发射断层扫描装置（PET-CT）

答案：C

解析：办法第二条明确大型医用设备指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。手术显微镜未列入国家卫生健康委发布的《大型医用设备配置许可管理目录》，因此不属于。

2.甲类大型医用设备的配置规划由哪一部门制定？

A.省级卫生健康主管部门

B.国家卫生健康委

C.地市级卫生健康主管部门

D.国务院

答案：B

解析：办法第十三条规定，甲类大型医用设备配置规划由国家卫生健康委负责制定并向社会公布；乙类由省级卫生健康主管部门制定。

3.医疗机构申请配置大型医用设备时，需提交的材料不包括：

A.设备配置论证报告

B.近三年财务审计报告

C.拟配置设备技术参数

D.医院等级证明文件

答案：D

解析：办法第二十条规定，申请材料包括：配置申请表、配置论证报告、技术参数、医疗机构执业许可证、近三年业务量及医疗收入数据、财务审计报告、人员资质证明等。医院等级非必须提交材料（等级作为论证参考但非申报要件）。

4.大型医用设备配置许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：办法第二十五条明确配置许可证有效期为5年，有效期届满需继续配置使用的，应在届满6个月前申请延续。

5.医疗机构使用大型医用设备时，对操作人员的要求是：

A.具有相应专业学历即可

B.需取得卫生健康主管部门认可的培训合格证书

C.由医院自行培训后上岗

D.只需具备执业医师资格

答案：B

解析：办法第三十一条规定，操作人员应当具备相应的专业技术职务任职资格，并接受卫生健康主管部门认可的规范化培训，取得培训合格证书后方可上岗。

6.关于大型医用设备使用质量控制，错误的说法是：

A.需建立设备使用日志

B.每年至少进行1次质量检测

C.检测由医院设备科自行完成即可

D.检测结果需报卫生健康主管部门备案

答案：C

解析：办法第三十三条规定，使用单位应当按照国家有关规定，对大型医用设备进行质量控制检测，检测工作应由具备相应资质的第三方机构或卫生健康主管部门认可的机构完成，而非自行检测。

7.甲类大型医用设备配置申请的受理部门是：

A.国家卫生健康委

B.省级卫生健康主管部门

C.地市级卫生健康主管部门

D.国务院

答案：A

解析：办法第二十一条规定，甲类设备配置申请由国家卫生健康委受理并审批；乙类由省级卫生健康主管部门受理审批。

8.医疗机构转让大型医用设备时，受让方需：

A.无需重新申请配置许可

B.只需向原发证部门备案

C.重新申请配置许可

D.经原设备生产企业同意即可

答案：C

解析：办法第二十七条明确，转让大型医用设备的，受让方应当按照本办法规定重新申请配置许可，转让方应当在转让后15个工作日内向原发证部门报告。

9.对未取得配置许可证使用大型医用设备的医疗机构，卫生健康主管部门可采取的处罚不包括：

A.责令停止使用

B.没收违法所得

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销医疗机构执业许可证

答案：D

解析：办法第四十二条规定，对未取得配置许可证使用设备的，由县级以上卫生健康主管部门责令停止使用，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，但未规定吊销执业许可证。

10.大型医用设备配置规划的编制周期一般为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：办法第十四条规定，配置规划每5年编制一次，根据需要可适时调整。

11.下列属于乙类大型医用设备的是：

A.质子放射治疗系统

B.手术机器人

C.伽玛射线立体定向放射治疗系统（γ刀）

D.X射线正电子发射断层扫描装置（PET-CT）

答案：C

解析：根据2023年版《大型医用设备配置许可管理目录》，甲类设备包括质子治疗系统、手术机器人（部分）、高端PET-CT等；乙类包括γ刀、普通CT（部分）、LA等。

12.医疗机构申请配置大型医用设备时，需满足的床位数要求（以三级医院为例）最低为：

A.200张

B.300张

C.500张

D.1000张

答案：B

解析：办法第十九条配置论证要求中，三级医院申请乙类设备一般需床位数≥300张，甲类设备需≥500张（具体以当年规划为准）。

13.大型医用设备使用中，关于诊疗信息记录的要求是：

A.只