《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(含答案).docxVIP

《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(含答案)

医疗器械质量体系管理文件培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于医疗器械质量体系文件的核心组成部分？（）

A.质量手册

B.产品技术图纸

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B（解析：质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录，产品技术图纸属于技术文件，不属于质量体系文件核心层）

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下关于记录保存期限的要求，正确的是（）

A.至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，至少保存5年

B.至少保存至产品有效期后2年；无有效期的，至少保存3年

C.至少保存至产品有效期后3年；无有效期的，至少保存5年

D.至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，至少保存3年

答案：A（解析：《医疗器械生产质量管理规范》规定，记录保存期限应至少为产品有效期后1年；无有效期的，不得少于5年）

3.医疗器械质量体系中“设计开发验证”的目的是（）

A.确保设计输出满足预期用途

B.确保设计输入完整准确

C.确保设计转换符合生产要求

D.确保设计开发过程符合法规

答案：A（解析：验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，设计开发验证的核心是确认输出满足输入的规定要求）

4.以下哪项属于“特殊过程”？（）

A.金属零件机加工

B.无菌产品的灭菌

C.塑料外壳的注塑成型

D.电子元件的焊接

答案：B（解析：特殊过程指无法通过后续的监视或测量加以验证，或其验证成本过高的过程，如灭菌、无菌灌装、植入物的生物相容性处理等）

5.医疗器械质量手册中必须包含的内容是（）

A.生产设备清单

B.质量方针和质量目标

C.供应商评价记录

D.年度内审计划

答案：B（解析：质量手册是质量体系的纲领性文件，需明确质量方针、质量目标、体系范围、过程相互作用等核心内容）

6.关于“不合格品控制”，以下说法错误的是（）

A.不合格品应明确标识并隔离

B.返工后的产品无需重新检验

C.不合格品处理记录需保留

D.让步接收需经授权人员批准

答案：B（解析：返工后的产品必须重新检验，确认符合要求后方可放行）

7.根据ISO13485:2016标准，医疗器械组织应将风险管理贯穿于（）

A.设计开发阶段

B.生产过程

C.产品全生命周期

D.上市后监测阶段

答案：C（解析：ISO13485要求风险管理应覆盖产品从设计到退市的全生命周期）

8.以下哪项不属于“纠正措施”的实施步骤？（）

A.分析不合格原因

B.对不合格品进行隔离

C.制定预防再发生的措施

D.验证措施有效性

答案：B（解析：隔离不合格品属于“不合格品控制”步骤，纠正措施侧重消除不合格原因）

9.医疗器械生产企业的“关键工序”是指（）

A.对产品质量有重大影响的工序

B.操作难度高的工序

C.使用昂贵设备的工序

D.涉及无菌操作的工序

答案：A（解析：关键工序指对产品性能、安全性、有效性有直接或重大影响的工序，需重点控制）

10.关于“文件控制”，以下要求错误的是（）

A.文件发布前需经授权人员审批

B.失效文件应立即从使用场所撤回

C.外来文件（如法规）无需纳入控制

D.文件变更需记录变更原因和审批过程

答案：C（解析：外来文件（如法规、标准）需识别并控制其有效性，确保使用最新版本）

11.医疗器械“管理评审”的输入应包括（）

A.员工考勤记录

B.供应商财务报表

C.内部审核结果

D.设备维修记录

答案：C（解析：管理评审输入需包括内部审核结果、客户反馈、不合格品分析、纠正预防措施有效性等与体系运行相关的信息）

12.以下哪项属于“预防性维护”的内容？（）

A.设备故障后的维修

B.按照计划定期更换易损件

C.生产过程中设备参数调整

D.客户投诉后对设备进行检查

答案：B（解析：预防性维护是为防止设备性能退化或故障，按计划进行的维护活动，如定期保养、更换部件）

13.医疗器械“清洁验证”的目的是（）

A.确认清洁方法能有效去除残留物

B.确认设备外观干净

C.确认清洁人员操作规范

D.确认清洁剂符合环保要求

答案：A（解析：清洁验证需通过客观证据证明清洁程序能将设备表面残留物（如污染物、微生物）降至可