DB32T-临床试验用药品使用管理工作规范及编制说明.pdfVIP

ICS11.120.10

CCSC10

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—20XX

临床试验用药品使用管理工作规范

Managementspecificationforuseofinvestigationalproduct

（报批稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

目  次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4管理制度与标准操作规程2

5场地环境与设施设备3

6人员3

7使用管理流程4

8使用管理要求5

附录A（资料性）10

附录B（资料性）11

附录C（资料性）12

附录D（资料性）13

附录E（资料性）14

附录F（资料性）15

附录G（资料性）16

参考文献17

DB32/TXXXX—20XX

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：南京鼓楼医院、江苏省人民医院。

本文件主要起草人：王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐。

I

DB32/TXXXX—20XX

临床试验用药品使用管理工作规范

1范围

本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、

药品使用管理流程及要求。

本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含BE试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药

品按国家相关管理规定执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以

及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性

的系统性试验。

3.2

临床试验用药品investigationalproduct（IP）

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品。

注：对照药品是指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

3.3

临床试验药房clinicaltrialpharmacy

具备贮存区域和贮存条件，负责临床试验用药品（3.2）接收、贮存、发放和回收、退回等管理工

作的药房。

3.4

卫星药房satellitepharmacy

1

DB32/TXXXX—20XX

根据临床试验项目或临床试验用药品（3.2）的特殊性设立的，作为临床试验药房（3.3）的辅助部

门，在临床试验科室或其他药房内设置的负责临床试验用药品（3.2）管理工作的药房。

3.5

药品管理员