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《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和进出口的单位或者个人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》的适用范围涵盖了在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，全面覆盖了药品从研发到使用以及监管的整个链条。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.质量

C.人民健康

D.疗效

答案：C

解析：药品管理法明确规定药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障人民群众用药安全、有效、可及，维护人民健康权益的立法宗旨。

3.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品上市许可持有人

D.药品注册

答案：C

解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.销售记录

C.购进记录

D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级以上药品监督管理部门

B.市级以上药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。

A.紧急控制措施

B.临时控制措施

C.行政强制措施

D.行政处罚措施

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的临时控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的（）。

A.紧急控制措施

B.临时控制措施

C.行政强制措施

D.行政处罚措施

答案：C

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十五倍以上三十倍以下

答案：D

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

11.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上二十倍以下

答案：D

解析：生