ICH简介与指导原则总览化学制药工艺89课件.pptx

;;;ICH指导原则制修订工作程序;ICH指导原则制修订工作程序;ICH指导原则制修订工作程序;ICH指导原则概况;ICH指导原则概况;;;;;国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南在化学制药工艺开发中起着关键作用，确保药品的质量、安全性和有效性。ICH的指导原则为制药行业提供了一个框架，以规范和标准化药品的开发、生产和监管过程。

确保产品质量：ICHQ8（药品开发）指南强调了质量源于设计（QbD）的理念，鼓励制药公司在早期开发阶段就考虑到产品的质量和工艺参数。这有助于在整个开发过程中确保产品的一致性和高质量。

风险管理：ICHQ9（质量风险管理）指南提供了一个系统的方法来识别、评估和控制药品生产中的风险。通过应用这些原则，制药公司可以在开发过程中更好地管理和减小潜在的质量和安全风险。

工艺验证：ICHQ10（药品质量体系）指南强调了建立和维护一个有效的制药质量体系的重要性，其中包括工艺验证。工艺验证是确保生产工艺在规定的参数范围内稳定运行的重要手段。

控制策略：ICHQ11（原料药的开发和制造）指南提供了关于原料药开发和生产的详细指导，特别是对于控制策略的制定。控制策略包括关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的确定和监控，以确保产品的一致性和质量。

监管一致性：ICH指南为全球制药公司提供了一套统一的标准，有助于在不同国家和地区之间实现监管要求的一致性。这不仅简化了药品的全球注册过程，也有助于确保国际市场上药品的质量和安全性。

数据完整性：ICHQ12（产品生命周期管理）指南强调了在整个产品生命周期内维护数据完整性的重要性。这对于确保在整个开发和生产过程中所有数据的准确性和可靠性至关重要。