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二零二五版生物制品FDA注册专项委托代理合作协议

甲方（委托方）：

名称：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：_______________________

乙方（代理方）：

名称：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：_______________________

鉴于甲方需要进行生物制品FDA注册，乙方具备相关资质和能力，双方经友好协商，达成如下协议：

一、委托事项

1.乙方接受甲方委托，负责甲方生物制品FDA注册的专项代理工作。

（1）协助甲方准备FDA注册所需的各类文件、资料和证明材料；

（2）向FDA提交注册申请，并跟踪审批进度；

（3）协助甲方解决FDA注册过程中遇到的问题；

（4）协助甲方与FDA进行沟通和协调；

（5）其他与FDA注册相关的事宜。

二、双方权利义务

1.甲方权利：

（1）甲方有权要求乙方按照协议约定履行代理职责；

（2）甲方有权对乙方的工作进行监督和指导；

（3）甲方有权要求乙方在规定时间内完成相关事宜。

2.甲方义务：

（1）甲方应提供真实、完整、有效的生物制品相关信息和资料；

（2）甲方应配合乙方的工作，及时提供相关文件和资料；

（3）甲方应承担因提供虚假信息或资料所导致的一切后果；

（4）甲方应按照协议约定支付代理费用。

3.乙方权利：

（1）乙方有权要求甲方按照协议约定支付代理费用；

（2）乙方有权在甲方提供的信息和资料不完整或不符合要求时拒绝履行代理职责；

（3）乙方有权在甲方未按时支付代理费用的情况下暂停或终止代理工作。

4.乙方义务：

（1）乙方应按照协议约定履行代理职责，确保代理工作的质量和效率；

（2）乙方应保守甲方商业秘密，不得泄露给任何第三方；

（3）乙方应按照甲方要求，及时、准确地向甲方报告代理工作进展情况。

三、代理费用及支付方式

1.代理费用总额为人民币______元整（大写：______元整）。

2.代理费用支付方式如下：

（1）甲方在签订本协议之日起____个工作日内，向乙方支付代理费用总额的_____%，即人民币______元整；

（2）甲方在FDA审批通过后____个工作日内，向乙方支付代理费用总额的_____%，即人民币______元整；

（3）甲方在FDA注册证书颁发后____个工作日内，向乙方支付代理费用总额的_____%，即人民币______元整。

四、保密条款

1.双方对本协议内容以及代理过程中所涉及的商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在本协议有效期内以及终止后____年内均有效。

五、违约责任

1.任何一方违反本协议约定，给对方造成损失的，应承担相应的违约责任。

2.甲方未按时支付代理费用的，应向乙方支付_____%的滞纳金。

3.乙方未按约定履行代理职责，导致甲方损失的，应承担相应的赔偿责任。

六、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

2.协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

七、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

甲方（委托方）签字：____________________

日期：____________________________

乙方（代理方）签字：____________________

日期：____________________________