《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案.docxVIP

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位

答案：A。解析：《药品管理法》的适用范围涵盖了在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，全面覆盖了药品从研发到监管的各个环节相关主体。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案：B。解析：药品管理以人民健康为中心，这体现了药品管理工作的根本宗旨，强调保障公众用药安全有效，维护人民群众的身体健康。

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和经济性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.稳定性、有效性和质量可控性

答案：B。解析：药品上市许可持有人需要对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，确保药品在整个生命周期内的质量和安全。

4.开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A。解析：开办药品生产企业，需经省级药品监督管理部门批准并取得《药品生产许可证》，这是合法进行药品生产的必备凭证。

5.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A。解析：药品生产企业应遵循药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量符合规定要求。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A。解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有助于确保购进药品的质量。

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生健康主管部门

B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门

C.省级人民政府卫生健康主管部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：B。解析：医疗机构配制制剂，先由设区的市级人民政府卫生健康主管部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准并发证。

8.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。解析：药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

9.列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。

A.通用

B.商品

C.化学

D.品牌

答案：A。解析：列入国家药品标准的药品名称为通用名称，它是药品的法定名称，具有通用性和唯一性。

10.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A。解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

11.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，（）可以紧急调用企业药品。

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：A。解析：在发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，国务院有权紧急调用企业药品，以保障应急需求。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。解析：药品监督管理部门采取查封、