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《疫苗管理法》考试复习题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《疫苗管理法》，我国对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括（）。

A.安全第一

B.风险管理

C.全程管控

D.利益优先

答案：D

2.《疫苗管理法》自（）起施行。

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2019年10月1日

D.2020年3月1日

答案：A

3.国家实行疫苗全程电子追溯制度，要求疫苗上市许可持有人、生产企业、流通企业、接种单位应当建立（）。

A.疫苗运输台账

B.疫苗追溯系统

C.疫苗接种档案

D.疫苗不良反应报告系统

答案：B

4.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。

A.安全性、有效性

B.安全性、可及性

C.有效性、可及性

D.安全性、有效性和质量可控性

答案：D

5.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经（）批准。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B

6.疫苗批签发是指国家对上市销售前的每批疫苗进行（）的制度。

A.抽样检验

B.资料审核和抽样检验

C.现场检查

D.质量复核

答案：B

7.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

8.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取费用。

A.可以按成本

B.不得

C.可以适当

D.应当

答案：B

9.疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门

B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门

C.国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门、财政部门

D.省级人民政府

答案：C

10.对疫苗质量问题造成的损害，受种者可以要求疫苗上市许可持有人或者接种单位赔偿损失；接到赔偿请求的责任主体，应当实行（）。

A.过错责任原则

B.首负责任制

C.连带责任

D.按份责任

答案：B

11.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：A

12.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。

A.记过处分

B.降级处分

C.撤职处分

D.开除处分

答案：D

13.国家免疫规划疫苗种类由（）制定并公布。

A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门

B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国家疾病预防控制中心

答案：A

14.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

15.接种单位应当具备的条件不包括（）。

A.取得医疗机构执业许可证

B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备

C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生

D.具有独立的接种场所

答案：D（注：接种场所需符合规定，但“独立”非法定条件）

16.对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）处分；情节严重的，其主要负责人还应当引咎辞职。

A.警告

B.记过

C.降级、撤职

D.开除

答案：C

17.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康主管部门

D.省级卫生健康