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零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

一、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.血压计

D.体温计

答案：B

分析：第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，医用脱脂棉属于此类。心脏起搏器是第三类医疗器械，风险程度高；血压计、体温计是第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

分析：医疗器械经营企业可从有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，以确保产品来源合法合规。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A

分析：药品监督管理部门负责医疗器械的注册、备案等管理工作，说明书和标签内容应与药品监督管理部门批准或备案内容一致。

4.以下不属于医疗器械的是（）。

A.口罩

B.创可贴

C.保健品

D.血糖仪

答案：C

分析：保健品主要用于调节机体功能，不以治疗疾病为目的，不属于医疗器械，而口罩、创可贴、血糖仪都属于医疗器械范畴。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

分析：为保证可追溯性，进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年。

6.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.无需管理

答案：B

分析：第一类医疗器械实行备案管理，相对管理要求较低。

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，由（）进行判定。

A.企业自行

B.药品监督管理部门

C.第三方机构

D.卫生部门

答案：A

分析：企业对自身计算机信息管理系统是否符合医疗器械经营质量管理要求自行判定。

8.医疗器械经营企业应当在库房醒目位置悬挂或者张贴（）。

A.医疗器械经营许可证

B.营业执照

C.医疗器械注册证

D.质量管理制度

答案：D

分析：在库房醒目位置悬挂或张贴质量管理制度，有利于员工遵循制度进行操作和管理。

9.以下哪种情况不需要重新办理医疗器械经营许可（）。

A.经营场所变更

B.经营范围变更

C.企业名称变更

D.法定代表人变更

答案：C

分析：企业名称变更不需要重新办理医疗器械经营许可，只需进行登记事项变更；经营场所、经营范围、法定代表人变更可能涉及经营条件和许可事项变化，需重新办理。

10.医疗器械的使用期限是指（）。

A.从生产到失效的时间

B.从使用开始到失效的时间

C.从购进到使用完的时间

D.从销售到使用完的时间

答案：A

分析：医疗器械使用期限是从生产到失效的时间，它反映了产品在正常条件下保持性能和安全性的时间范围。

11.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号的编排方式为（）。

A.食药监械经营备XXXXXXXX号

B.食药监械经营许XXXXXXXX号

C.械注准XXXXXXXX号

D.械备XXXXXXXX号

答案：A

分析：第二类医疗器械经营备案凭证备案号编排方式是食药监械经营备XXXXXXXX号，B是第三类医疗器械经营许可编号，C是医疗器械注册证编号，D是第一类医疗器械备案编号。

12.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要（）的医疗器械，应当配备相应设备。

A.冷藏、冷冻

B.防潮

C.避光

D.以上都是

答案：D

分析：企业应按标签和说明书要求贮存医疗器械，对于有冷藏、冷冻、防潮、避光等特殊要求的，都要配备相应设备。

13.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业是召回的主体

B.召回分为主动召回和责令召回

C.仅生产企业需要制定召回计划

D.召回的医疗器械应当进行处理

答案：C

分析：不仅生产企业，经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷等问题也应及时通知生产企业等，并且生产、经营、使用单位都可能参与召回相关工作，不只是生产企业制定召回计划。

14.医疗器械的分类依据主要是（）。

A.预期目的

B.风险程度

C.使用方法

D.材质

答案：B

分析：医疗器械分类主要依据风险程度，分为一、二、三类。

15.经营第二类医疗器械实行（）管理。

A.许可

B.备案

C.注册

D.无需管理

答案：B

分析：经营第二类医疗器械实行备案管理。

16.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上