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(新)药物临床试验知识竞赛考试模拟(含答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的缩写；GCP是药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）的缩写；GLP是药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）的缩写；GSP是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）的缩写。所以本题选B。

2.伦理委员会的组成人员至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会应由多学科背景的人员组成，至少5人，包括医学专业人员、非医学专业人员、独立于研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。所以本题选B。

3.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向伦理委员会提交临床试验方案

C.向申办者提供受试者的个人资料

D.监查员的所有访视

答案：C

解析：研究者需要做出相关医疗决定以保证受试者安全，向伦理委员会提交临床试验方案，对监查员的访视进行配合等。但研究者应保护受试者的隐私，不能随意向申办者提供受试者的个人资料。所以本题选C。

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议通常包括试验方案的制定、试验监查、试验稽查等方面。而药品生产是申办者与药品生产企业之间的事情，不属于申办者和研究者职责分工协议的内容。所以本题选C。

5.下列哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加临床试验

B.要求中途退出试验

C.要求试验方案必须得到伦理委员会批准

D.不得退出试验

答案：D

解析：受试者有自愿参加临床试验的权利，也有权要求中途退出试验，并且试验方案必须经过伦理委员会批准才能实施。而“不得退出试验”侵犯了受试者的自主选择权。所以本题选D。

6.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.装运、递送

C.分发、回收

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的使用记录应详细包括数量、装运、递送、分发、回收等情况，以保证药品的使用可追溯和管理规范。所以本题选D。

7.监查员的职责不包括（）

A.确认试验所在单位是否具备适当条件

B.确认研究人员是否熟悉试验方案及相关文件

C.负责药品的生产

D.监督试验过程中数据的记录和报告

答案：C

解析：监查员需要确认试验单位的条件、研究人员对方案的熟悉程度，监督数据记录和报告等。而药品生产是申办者和药品生产企业的工作，不是监查员的职责。所以本题选C。

8.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在获知后（）小时内报告申办者。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内报告申办者。这是为了及时处理可能影响受试者安全的严重情况。所以本题选B。

9.药物临床试验必须遵循的道德原则是（）

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

D.以上都是

答案：D

解析：药物临床试验必须遵循公正原则，保证受试者的选择和利益分配公平；尊重人格原则，尊重受试者的自主意愿和尊严；力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害原则，保障受试者的安全和健康。所以本题选D。

10.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾或者功能丧失

C.导致住院或者住院时间延长

D.轻微的头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻微的头痛通常不属于严重不良事件。所以本题选D。

多项选择题

11.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的入选方法

C.审查试验用药品的质量

D.监督临床试验的实施

答案：ABD

解析：伦理委员会负责审查临床试验方案的科学性和伦理合理性，审查受试者的入选方法是否公平合理，以及监督临床试验的实施是否符合伦理要求。而试验用药品的质量由药品监管部门和申办者负责审查。所以本题选ABD。

12.研究者应具备的条件包括（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提