生物制造中试能力建设平台培育指南（2025版）.docx

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生物制造中试能力建设平台培育指南

（2025版）

一、技术设备条件

根据生物制造中试平台的工艺流程特点及要求，将技术设备分为通用仪器设备及软件、专用仪器设备。

（一）通用仪器设备及软件

1.通用仪器设备

根据产品领域中试需求，配备相应的中试用通用仪器设备：单罐体积1000L以上的生物反应器及上下游配套系统等发酵或酶催化相关设备（生物制药领域单罐体积可降低），鼓励配备一定容积和数量的平行生物反应器，方便对比实验；离心机、板框过滤机、膜过滤器、萃取设备、离子交换柱、色谱系统、层析系统、结晶罐、真空浓缩设备、低温干燥设备、真空冷冻干燥机、喷雾干燥机等纯化浓缩设备；液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、自动旋光仪、等离子体发射光谱仪、粘度计、不溶性微粒分析仪、澄明度检查仪等检验检测设备；分装系统、生物安全保护系统等产品分装及生物安全保护设备。

2.专用软件

鼓励研发和应用数字化、自动化、智能化设备（如在线细胞量、生化、生产环境、光谱、质谱等检测仪器）过程分析技术（PAT）软件和过程数字化仿真软件系统（包括过程装备数据融合系统、过程数据管理系统、生物反应器模拟系统、生物反应器多参数控制系统、数字孪生系统），注重专用软件在底盘细胞数量、活率、生长曲线以及处理色谱、光谱等检测数据方面的应用。鼓励建立数值仿真软件模拟发酵流场、温度分布、物质传递过程、底盘细胞生长状态以及潜在故障预判等动态过程，倡导运用人工智能（AI）大模型计算并推荐最佳原料组合方案和发酵关键控制参数，并预测产品产量和质量指标等。

（二）专用仪器设备

1.食品及添加剂领域

凯氏定氮仪、高压均质仪、醇沉设备、粉碎设备、超微粉碎设备、成型设备、灌装设备、熔点仪、流化床、粉体特性测试仪、白度仪、快速水分滴定仪、生物传感分析仪、折射率测定仪、内毒素检测仪、流式细胞仪、马弗炉、原子吸收光谱、冷原子荧光发射光谱、超净工作台、细胞培养箱、脂肪测定仪、生化分析仪、质构仪等设备。

2.生物制药领域

粉碎设备、低温冰箱、生物安全柜、超净工作台、流式细胞仪、细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、电泳仪、成型设备、近红外光谱仪、拉曼光谱分析仪、多通道质谱仪、超净工作台、细胞培养箱、切向流超滤仪、透析浓缩器、生化分析仪等设备。

3.化妆品领域

细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、流式细胞仪、内毒素检测仪、高压均质机、紫外凝胶成像仪、生物传感分析仪、折射率测定仪、原子吸收仪、流变仪、生化分析仪、物性测试仪等设备。

4.化工领域

挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质碳化炉、生物质气化炉、酶解罐、发酵或催化反应釜、催化反应固定床、催化反应流化床、催化反应气流床、催化滴流床、糖化罐、结晶罐、管式炉、球磨机、催化剂挤条机、高压均质机、元素分析仪、X射线衍射仪等设备。

5.能源领域

挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质碳化炉、生物质气化炉、发酵或催化反应釜、精馏塔、超微量分光光度计、折射率测定仪、生物甲烷净化、液化装备等设备。

6.酶制剂领域

建议配备的个性仪器设备：细胞破碎仪、脱色装置、催化反应流化床、超微量分光光度计、生化分析仪、酶标仪等设备。

7.木质纤维素利用领域

风选筛选机、磨粉机、滚筛机、水洗设备、超细粉碎机、混料机、生物质原料蒸汽爆破装置、酶解罐、纤维素测定仪、元素分析仪、热分析仪、造粒机、挤出机等设备。

8.一碳化合物原料利用领域

脱氧塔、脱硫塔、变温吸附塔、精馏塔、陶瓷膜分离设备、喷雾干燥塔、一氧化碳快速分析仪、近红外分析仪等设备。

9.植物底盘细胞开发领域

植物细胞采集罐、树脂吸附罐、振动筛、解析柱、色谱柱、浓缩沉淀罐、树脂再生罐、多功能过滤干燥机、生化分析仪、卡尔费休水分测定仪、密度计等设备。

二、公共基础条件

（一）场所配备及资质

具有独立的中试场地，用房面积不少于1500平方米，应具备符合各领域中试需求的菌种室、洁净区、防爆区、储存区等现场条件，并建立相应管理制度。通过安全评价、环境影响评价、卫生评估，并取得相应资质，具有防爆、消防等相关安全防护设备。

（二）公用工程

具有原位清洗系统、通风系统、空气净化系统、纯净水系统、蒸汽系统、制冷水系统、尾气处理系统、污水处理系统、供电系统等公用工程保障能力。

（三）人才团队

中试平台专业人才队伍结构合理，相关人员根据岗位职责需要配备健康证及特种设备操作等相关资质，从事中试服务的固定技术团队人员不少于15人，其中硕士