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新药研发中的药品质量控制与国际GCP认证要求解读.docx

新药研发中的药品质量控制与国际GCP认证要求解读.docx

    新药研发中的药品质量控制与国际GCP认证要求解读范文参考

    一、新药研发中的药品质量控制与国际GCP认证要求解读

    1.药品质量控制的重要性

    1.1确保患者用药安全

    1.2保障药品疗效

    1.3符合法规要求

    1.4提升企业品牌形象

    2.国际GCP认证要求概述

    2.1伦理审查

    2.2知情同意

    2.3试验设计

    2.4数据管理

    2.5临床试验报告

    3.药品质量控制与国际GCP认证要求的关联

    3.1伦理审查

    3.2知情同意

    3.3数据管理

    3.4临床试验报告

    二、药品质量控制的流程与关键点

    2.1原料药的质量控制

    2.2制剂工艺的质量控制

    2.3质量检验与放行

    2.4

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