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药物制剂车间GMP要求.pptx

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    药物制剂车间GMP要求

    演讲人：

    2025-06-04

    CONTENTS

    目录

    01

    厂房设施设计规范

    02

    设备与器具管理

    03

    生产过程控制

    04

    质量控制体系

    05

    人员与卫生管理

    06

    文件与记录管理

    01

    厂房设施设计规范

    车间布局基本原则

    应按照生产流程合理布局，避免交叉污染和混淆。

    总体布局

    明确划分生产、储存、质量控制、设备维护等功能区。

    功能区划分

    生产设备应按照工艺流程有序摆放，操作方便，易于清洁和维护。

    设备摆放

    洁净区级别划分标准

    洁净区监测

    定期对洁净区进行监测，确保洁净度符合要求。

    03

    洁净区内的空气洁净度、微生物数量和气流速度等应满足规定标准。

    02

    洁净度标

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