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(新)药物临床试验知识考核试题(一)(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种不属于药物临床试验的分期？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

解析：药物临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，并没有Ⅲb期临床试验这一标准分期。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。所以答案选C。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法学专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，其目的是保护受试者的权益和安全，保证试验的科学性和伦理合理性。而药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。所以答案选D。

3.药物临床试验受试者的权益不包括以下哪项？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验药物免费治疗的权利

C.个人隐私保密的权利

D.知道试验的所有细节和风险的权利

答案：B

解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利，其个人隐私应得到保密，并且有权充分了解试验的详细情况包括所有细节和风险。但获得试验药物免费治疗并不是绝对的权益，有些临床试验可能会根据具体情况收取一定费用或有其他安排。所以答案选B。

4.以下关于临床试验方案的说法，错误的是？

A.方案必须明确试验目的

B.方案可以不规定入选和排除标准

C.方案应详细描述试验的流程和方法

D.方案需经伦理委员会批准

答案：B

解析：临床试验方案是临床试验的核心文件，必须明确试验目的，详细描述试验的流程和方法，且需经伦理委员会批准。同时，方案一定要规定入选和排除标准，以确保受试者的选择符合试验要求，保证试验的科学性和安全性。所以答案选B。

5.Ⅰ期临床试验通常选择的受试者是？

A.健康志愿者

B.患有目标疾病的患者

C.老年人

D.儿童

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验主要是研究药物的安全性和药代动力学等，通常选择健康志愿者进行试验，以观察药物在正常人体中的反应。患有目标疾病的患者一般在Ⅱ期及以后的试验中参与。老年人和儿童由于生理特殊性，通常不作为Ⅰ期临床试验的主要对象。所以答案选A。

6.以下哪种情况不属于药物不良反应？

A.服用药物后出现皮疹

B.药物过量导致的中毒

C.药物在正常用法用量下出现的副作用

D.药物治疗有效

答案：D

解析：药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等。服用药物后出现皮疹属于过敏反应，药物过量导致的中毒属于毒性反应，而药物治疗有效是药物达到预期的治疗效果，不属于药物不良反应。所以答案选D。

7.药物临床试验中，监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.确认试验数据的真实性和准确性

B.协助研究者处理受试者的医疗问题

C.监督试验的进展和质量

D.确保试验遵循试验方案和相关法规

答案：B

解析：监查员的主要职责是确认试验数据的真实性和准确性，监督试验的进展和质量，确保试验遵循试验方案和相关法规。协助研究者处理受试者的医疗问题是研究者的职责，并非监查员的主要工作。所以答案选B。

8.以下关于药物临床试验数据管理的说法，正确的是？

A.数据可以随意修改

B.数据只需保存纸质版

C.数据应保证完整性和准确性

D.数据管理不需要备份

答案：C

解析：药物临床试验数据管理至关重要，数据应保证完整性和准确性，不能随意修改。数据不仅要保存纸质版，还需要进行电子数据管理和备份，以防止数据丢失或损坏。所以答案选C。

9.Ⅲ期临床试验的样本量一般比Ⅱ期临床试验的样本量？

A.小

B.大

C.相同

D.不确定

答案：B

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，需要更充分地验证药物的有效性和安全性，因此样本量通常比Ⅱ期临床试验大，以提高试验结果的可靠性和普遍性。所以答案选B。

10.药物临床试验结束后，研究者应向受试者提供？

A.试验药物

B.试验总结报告

C.试验费用

D.健康检查

答案：B

解析：药物临床试验结束后，研究者应向受试者提供试验总结报告，让受试者了解试验的结果。试验药物不会随意提供给受试者，试验费用在试验过程中可能已经按规定处理，健康检查不一定是必须提供给受试者的内容。所以答案选B。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验的质量管理规范英文缩写是__________。

答案：GCP

解析：GCP即GoodClinicalPractice，是药