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《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》适用于（）。

A.所有医疗器械的临床试验

B.在中国境内开展的医疗器械临床试验

C.第三类医疗器械的临床试验

D.进口医疗器械的临床试验

答案：B

分析：规范适用于在中国境内开展的医疗器械临床试验，明确了地域范围。

2.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括（）。

A.尊重原则

B.科学原则

C.有利原则

D.公正原则

答案：B

分析：伦理原则主要是尊重、有利、公正原则，科学原则不属于伦理原则范畴。

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，其应当是（）。

A.具有法人资格的机构或者个人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.具有相应专业知识和能力的个人

答案：A

分析：申办者需是具有法人资格的机构或者个人，涵盖范围较广。

4.临床试验前，申办者应当向所在地省级药品监督管理部门备案的是（）。

A.第一类医疗器械临床试验

B.第二类医疗器械临床试验

C.第三类医疗器械临床试验

D.按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验

答案：B

分析：第二类医疗器械临床试验需向所在地省级药品监督管理部门备案。

5.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

分析：伦理委员会组成人数不得少于5人，以保证决策的科学性和公正性。

6.受试者参加临床试验，有权在（）随时退出。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束前

D.以上都是

答案：D

分析：受试者在试验开始前、进行中、结束前都有权随时退出临床试验。

7.临床试验方案应当由（）共同讨论制定。

A.申办者和研究者

B.申办者和伦理委员会

C.研究者和伦理委员会

D.申办者、研究者和伦理委员会

答案：A

分析：临床试验方案由申办者和研究者共同讨论制定，伦理委员会主要负责审查。

8.医疗器械临床试验的源文件不包括（）。

A.病例报告表

B.实验室检验报告

C.检查记录

D.受试者日记

答案：A

分析：病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件，源文件如实验室检验报告、检查记录、受试者日记等。

9.监查员的职责不包括（）。

A.确认试验数据的记录与报告

B.对受试者进行治疗

C.保证试验遵循试验方案

D.监督试验用医疗器械的使用

答案：B

分析：监查员主要负责监督试验过程，不涉及对受试者进行治疗，治疗是研究者的职责。

10.临床试验用医疗器械的使用应当（）。

A.符合试验方案

B.按照研究者的意愿

C.按照申办者的要求

D.随意使用

答案：A

分析：临床试验用医疗器械的使用必须符合试验方案，保证试验的规范性和科学性。

11.对于多中心临床试验，各中心应当使用（）的试验方案。

A.不同

B.相似

C.相同

D.部分相同

答案：C

分析：多中心临床试验各中心应使用相同的试验方案，以保证试验结果的一致性和可比性。

12.临床试验结束后，申办者应当向（）提交临床试验总结报告。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

分析：临床试验结束后，申办者需向国家药品监督管理部门、所在地省级药品监督管理部门、伦理委员会提交临床试验总结报告。

13.医疗器械临床试验的统计分析计划应当在（）确定。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.任意时间

答案：A

分析：统计分析计划应在试验开始前确定，以保证分析的科学性和一致性。

14.研究者应当具备的条件不包括（）。

A.具有相应的专业技术职务任职和行医资格

B.熟悉申办者所提供的有关资料

C.具有良好的职业道德

D.必须是医学博士

答案：D

分析：研究者需具备相应专业技术职务任职和行医资格、熟悉申办者资料、有良好职业道德，不要求必须是医学博士。

15.伦理委员会应当在收到申请后的（）个工作日内做出决定。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

分析：伦理委员会应在收到申请后的15个工作日内做出决定。

16.试验用医疗器械的运输、贮存条件应当符合（）的要求。

A.申办者

B.研究者

C.说明书和标签

D.伦理委员会

答案：C

分析：试验用医疗器械的运输、贮存条件应符合说明书和标签的要求。

17.受试者的隐私和个人信息应当得到（）。

A.公开

B.部分公开

C.保护

D.随意使用

答案：C

分析：受试者的隐私和个人信息必须得到保护，这是伦理