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用于鸡外感风热证中药临床研究技术指导原则

一、概述

充分可靠的临床研究数据是评价申报产品有效性和安全性的重要依据。为保证兽用中药临床

试验结论确实可靠，本指导原则旨在通过科学、系统地分辨鸡外感风热证证候特点及其演变规律，

对诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范，同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题，促进其

在兽医临床与科研中的应用，为精准辨治鸡外感风热证，开展临床有效性和安全性评价提供指导。

研究者根据本指导原则要求，结合鸡的地域、日龄和品种等因素，在研究具体实施过程中，

可依照实际情况灵活调整。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应证研究始终，增强

临床辨证论治过程研究的科学性、可靠性和一致性。

鸡外感风热证是四季常见多发病。风热邪气侵袭体表，伤及肺卫，风热相夹挟作用于禽体，

病鸡发热重，恶寒扎堆较轻，羽毛蓬松逆立，扎堆拥挤，触摸鸡喙，体感发热。风热为阳邪，易

炼津为痰，故多见病鸡肺痰增多，气机阻滞，致病鸡呼吸不畅，频频甩头，且易甩出黏稠痰液，

呼吸困难而表现为伸颈望天张口呼吸之状。季节更替、气候变化剧烈时，如圈舍破损，鸡（群）

极易罹患感冒等呼吸系统感染性疾病，如传染性支气管炎、传染性喉气管炎、传染性鼻炎等，初

期病理过程中常见外感风热证。

二、临床研究要点

用于治疗鸡外感风热证中药新兽药的临床试验应是目标明确、设计科学、质量可控和实施规

范的一系列研究过程。临床试验需要根据临床前研究结果，拟定临床研究的目的，明确新兽药的

适应证，确证新兽药临床应用的功能主治及用法用量。

（一）临床试验目的和定位

用于鸡外感风热证中药新兽药的临床功能主治定位一般可从以下几方面考虑：

1.消除或改善病鸡的主要症状鸡外感风热证体温升高、恶寒扎堆、鼻腔或呼吸道分泌物，

咳喘，甩鼻等主要症状得以恢复。

2.改善病鸡的整体状况通过治疗，鸡（群）精神状态、食欲、机体活动、呼吸、生产性能

得到恢复，病情得以控制。

3.控制病情的进一步发展鸡患外感风热证如不及时治疗，或失治误治，病情极易转化或加

重，进一步恶化可致鸡大量死亡或生产性能严重降低。用药可以有效阻断或控制疾病恶化。

（二）证候诊断标准

依据中兽医理论方证相应的原则，制定科学、合理、临床实际可操作的鸡外感风热证诊断标

准。

主症：发热且微恶寒，伸颈甩头，常从鼻腔甩出黏性分泌物，张口呼吸，气喘。

次症：精神不振、羽毛粗乱、活动减少、扎堆，采食减少。

1

诊断标准：具备全部主症，且至少项次症，可诊断为鸡外感风热证。

（三）病例纳入标准

1.患病鸡符合外感风热证证候诊断标准。

主症全部达到中度及以上，且次症中至少包含项中度及以上症状。

2.1

—45—

试验前周内，未使用过影响受试药物评价的药物。

3.2

4.试验动物来源明确。

5.试验场负责人知情同意。

研究者可根据鸡外感风热证症状严重程度进行症状评分，见表1、表2。表中数据为示例，具

体研究可根据鸡只品种、日龄、养殖模式和季节等实际情况确定症状严重程度等级和分值，并制

定详细的观测方法和判定标准，包括具体操作方法、观测时点、计时时间、对应次数等。表中指

标以病例个体进行评价，所得数据为个体数据。

表1鸡外感风热证主症评分示例

0246

指标正常（分）轻度（分）中度（分）重度（分）

体温40.6℃～43.0℃43.1℃～43.7℃43.8℃～44.5℃＞44.5℃

无分泌物，无甩偶有甩鼻，甩出轻不时甩鼻，甩出较多浑浊鼻频繁甩鼻，甩出大量黄

鼻涕及甩鼻

鼻行为微浑浊鼻液