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《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2014年10月1日

B.2017年5月1日

C.2022年5月1日

D.2022年12月1日

答案：D

解析：新修订的《医疗器械经营监督管理办法》自2022年12月1日起施行，所以答案选D。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可，故答案是A。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.价格最低的供应商

B.有资质的生产企业或经营企业

C.熟人介绍的供应商

D.本地的供应商

答案：B

解析：为保证医疗器械质量，经营企业应当从有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，而不是单纯考虑价格、熟人介绍或地域等因素，答案是B。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.注册

D.审批

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案，所以选B。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.向原发证部门报告

D.重新申请经营许可

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当按照规定申请许可变更，而不是直接变更、简单报告或重新申请许可，故答案为B。

7.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.售后服务能力

C.专业指导能力

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，同时还要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、售后服务能力和专业指导能力等，所以答案选D。

8.对需要低温、冷藏保存的医疗器械，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的（）设备。

A.消毒

B.清洗

C.低温、冷藏

D.检测

答案：C

解析：对于需要低温、冷藏保存的医疗器械，显然要配备相应的低温、冷藏设备来保证其质量，答案是C。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）措施。

A.防护

B.监测

C.控制

D.以上都是

答案：D

解析：经营企业要按照要求运输、贮存医疗器械，对于有特殊环境条件要求的，需要采取防护、监测和控制等多种措施，所以选D。

10.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括（）等。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理机构或者质量管理人员的职责、进货查验记录制度、销售记录制度等多个方面，答案是D。

11.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.书面检查

B.现场检查

C.抽样检验

D.网络舆情监测

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式有书面检查、现场检查、抽样检验等，网络舆情监测不属于常规的监督检查方式，所以选D。

12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.降低价格销售

B.停止经营

C.继续销售并观察

D.自行销毁

答案：B

解析：当发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，应立即停止经营，而不是降低价格销售、继续销售或自行销毁，同时要通知相关方并记录情况，所以答案是B。

13.医