生物医药临床试验风险评估与质量控制流程再造报告.docx

生物医药临床试验风险评估与质量控制流程再造报告范文参考

一、生物医药临床试验风险评估与质量控制流程再造报告

1.1.行业背景与挑战

1.2.风险评估体系构建

1.2.1.临床试验设计风险

1.2.2.数据采集风险

1.2.3.伦理审查风险

1.2.4.监管合规风险

1.3.质量控制流程再造

1.3.1.优化临床试验设计

1.3.2.加强数据管理

1.3.3.强化伦理审查

1.3.4.加强监管与沟通

1.3.5.持续改进

二、临床试验设计阶段的风险评估与控制

2.1.临床试验设计方案的合理性评估

2.2.临床试验方案审查流程

2.2.1.伦理审查

2.2.2.科学审查

2.2.3.统计学审查

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