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实验室留样管理规范体系

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CONTENTS

目录

01

留样管理基本原则

02

留样接收与登记流程

03

样品保存环境控制

04

留样有效期管理规范

05

留样销毁管理标准

06

质量监督与改进

01

留样管理基本原则

样品留存目的与意义

样品复检

科研数据支持

追溯产品来源

法规要求

留存样品可以用于复检，确保检测结果的准确性和可靠性。

通过留样，可以追溯产品的生产批次和原材料，便于问题查找和追溯。

留样为科研提供数据支持，有助于产品研发、改进和质量控制。

按照相关法规和标准要求，留样是确保产品合规性的重要措施。

留样分类分级标准

样品类型

根据产品类型、生产工艺和检测要求，制定不同的留样分类标准。

01

留样数量

根据样品特性、用途和检测需求，确定合理的留样数量。

02

留样期限

根据样品的稳定性、保质期和法规要求，设定不同的留样期限。

03

留样级别

根据样品的重要性、稀缺性和风险等级，确定留样的级别和保管要求。

04

责任部门与人员分工

质量管理部门

样品保管部门

检测部门

生产部门

负责制定留样管理制度和流程，监督执行情况，确保留样工作的有效实施。

负责样品的接收、存储、保管和领用，确保留样样品的安全和完整性。

负责对留样样品进行检测和分析，提供检测数据和报告，参与留样计划的制定和修订。

负责提供留样样品，参与留样计划的制定和实施，确保留样样品与生产实际相符。

02

留样接收与登记流程

样品标识编码规则

每个样品都有唯一的标识编码，确保样品不与其他样品混淆。

唯一性

标识编码应遵循一定的规则，如使用字母、数字或字母数字组合等方式。

规范性

标识编码应包含样品的关键信息，如样品名称、留样日期、留样人等。

易于追踪

入库验收核查要点

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确认实际接收的样品数量与登记数量是否一致。

样品数量核对

核对样品标签上的信息是否清晰、准确，如样品名称、规格、留样日期等。

样品标签检查

检查样品的外观、包装是否完好，有无破损、变形等情况。

样品状态检查

01

03

02

对验收过程进行详细记录，包括验收人员、验收时间、验收结果等。

样品验收记录

04

电子台账录入规范

准确录入

将样品的详细信息准确录入电子台账，包括样品名称、规格、数量、留样日期等。

01

实时更新

确保电子台账的实时性，随时更新样品的留样、检测、处理等信息。

02

数据备份

定期对电子台账进行备份，以防数据丢失或损坏。

03

权限管理

设置不同权限，确保只有经授权的人员才能查看和修改电子台账。

04

03

样品保存环境控制

温湿度监控标准

每日定时记录保存环境的温湿度，确保符合样品保存要求。

温湿度记录

设备维护

温湿度调控

定期检查温湿度监控设备，确保其准确性和正常运行。

根据样品特性，合理调节保存环境的温湿度，确保样品不受损坏或变质。

特殊样品存储要求

对于易受光照影响的样品，需放置于避光处或使用遮光材料进行包裹。

避光保存

对于需要低温保存的样品，应按照规定的温度要求放置于冷藏或冷冻设备中。

冷藏或冷冻

对于易挥发、易泄漏的样品，应使用特殊容器进行密封保存。

特殊容器

防交叉污染措施

操作规范

在样品处理过程中，严格遵守操作规程，防止交叉污染的发生。

03

对样品进行密封或独立包装，以防止外部污染物进入。

02

样品封装

样品分类

将不同类型的样品进行分类存放，避免相互污染。

01

04

留样有效期管理规范

稳定性考察周期设定

稳定性考察周期

根据样品性质、储存条件、有效期等因素，设定合理的稳定性考察周期。

01

考察项目

包括外观、性状、含量、纯度、有关物质等，确保样品在有效期内保持稳定。

02

考察频次

根据稳定性考察周期和样品特性，确定考察频次，确保及时发现样品变化。

03

到期预警处理机制

建立留样到期预警系统，提前通知相关人员处理即将到期的样品。

预警系统

样品处理

记录保存

到期样品应及时从留样区取出，按照相关规定进行处理，如销毁、退回等。

对到期样品的处理过程进行详细记录，并保存至样品管理档案中。

发现异常样品时，应立即进行复核，确认样品是否真的出现异常。

异常样品确认

对确认异常的样品进行封存，并启动相应的调查和处理程序。

异常样品处理

对异常样品的处理过程及结果进行详细记录，并保存至样品管理档案中。

处理结果记录

异常样品处置流程

05

留样销毁管理标准

销毁审批权限设置

销毁审批标准

根据留样管理制度和实验要求，制定明确的销毁审批标准。

03

留样销毁需经过申请、审核、批准等流程，确保审批过程的合规性。

02

销毁审批流程

销毁审批责任人

负责留样销毁审批的决策和签字，具备留样审批权限和资质。

01

安全销毁操作指南

销毁前安全检查

检查销毁设施、场地、销毁物品的安全状况，确保销毁过程安全。

01

销