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资料目录及需提供信息
第一类医疗器械备案表
关联文件
企业营业执照副本复印件。
产品技术要求
做器械包建议名称取《骨科手术器械包》，明确以下信息：
（1）明确型号、组成及规格
例如：产于型号：XXXX，有刀头，磨钻头，铣刀，锉刀组成。
然后明确各个组成的尺寸。
做单个产品备案证，品名如下：
产品检验报告（1）性能检验报告，我会做好。（2）样品实物照片需公司提供
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿公司售后信息，例如电话等需提供。
生产制造信息
产品生产加工工艺，注明关键工艺。
大致生产流程描述以下，需要画生产流程图。
生产场地的实际情况：地址，面积，生产设备及检验设备的数量，名称，型号
符合性声明
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