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医疗AI辅助诊断产品注册审批中的法规与市场匹配度研究：2025年展望报告.docx

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    医疗AI辅助诊断产品注册审批中的法规与市场匹配度研究：2025年展望报告

    一、医疗AI辅助诊断产品注册审批的法规背景

    1.法规对医疗AI辅助诊断产品的定义及分类

    1.1法规对医疗器械的定义

    1.2医疗AI辅助诊断产品的分类

    1.3法规对医疗AI辅助诊断产品的注册要求

    1.3.1第一类医疗器械

    1.3.2第二类医疗器械

    1.3.3第三类医疗器械

    1.4法规对医疗AI辅助诊断产品的上市许可及监管

    二、医疗AI辅助诊断产品注册审批中的法规挑战

    2.1法规滞后性与技术发展的矛盾

    2.2法规要求与实际操作的不匹配

    2.3法规监管的复杂性

    2.4法规与国际接轨的难度

    2.5法规对

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