无菌医械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌.pdf

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无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌

过程确认和常规控制培训班

2024年8月23日-25日·线上直播·中工云课堂

各有关单位：

医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，特别现

如今医疗器械已经进入了全球化配送时代，医疗器械的包装系统将面临更为苛

刻的挑战，特别是无菌医疗器械的无菌屏障系统是维持医疗器械无菌性的重要

保障，其尤为关键。安全、可靠、使用方便的医疗器械包装将更为有效的提升

企业产品在市场的竞争力。

目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌

过程变量多，参数设定复杂，因此灭菌确认过程中规范合理的设定灭菌参数，

和严谨的常规控制是保障产品灭菌有效性的关键所在。

国际标准化组织ISO/TC198技术委员会于2014年7月15日发布的ISO

11135:2014，但是国内现有的GB18279-1/2:2015、GB/T16886-7:2015、YY/T

1302-1/2:2015医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依

照ISO11135-1:2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO11135:2014相比ISO

11135-1:2007，ISO11135-2:2008有了一定的变化，因此尽快了解相应的变化，

并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌

的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。ISO11135:2014标准是对ISO

11135-1:2007和ISO11135-2:2008的整合与更进一步的完善，不仅增加了新的

要求，同时也删除了旧标准中的一些不合实际的内容，从而使得新标准更能保

证环氧乙烷灭菌的有效性，同时也更具可操作性。新标准的发布必然对环氧乙

烷灭菌行业产生影响，对现有的环氧乙烷灭菌过程提出更大的挑战，因此企业

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有必要学习理解新的标准，并根据企业的现有情况采取相应的措施，确保符合

新标准的要求。培训班相关事宜通知如下：

一、组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：2024年8月22日（14:00-17:00）

培训时间：2024年8月23日-25日（09:00-12:00；13:30-16:30）

培训地点：中工云课堂

三、培训目的

1、掌握如何选择无菌屏障系统材料、常见的无菌屏障系统的开发、加速老

化试验设计、运输试验理解和包装封口系统确认，包括安装鉴定（IQ）、运行鉴

定（OQ）、性能鉴定（PQ）；

2、对ISO11135-2014标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性

的认识，主要内容有安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ），特别

是掌握环氧乙烷灭菌原理、正确识别过程变量、了解灭菌过程定义和灭菌周期、

正确设定灭菌参数、常见灭菌数学模型理解和应用以及常见问题和处置等方面。

四、培训收益

1、掌握医疗器械无菌包装的作用；

2、掌握无菌屏障系统材料的选择；

3、掌握常见无菌屏障系统的设计；

4、掌握包装老化试验、运输试验；

5、掌握无菌包装的过程确认；

6、了解医疗器械环氧乙烷灭菌的基础知识；

7、掌握医疗器械环氧乙烷灭菌的IQ\OQ\PQ；

8、掌握如何正确设定灭菌确认的参数；

9、掌握规范确认报告的编写；

10、日常工作中常见疑难及案例。

五、授课讲师

授课老师北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备

标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有

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20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业