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传播先进的医药行业质量管理与检测技术培训15年·中工课程·品质保证
《技术讲解·案例分析·实际操作·解决方案·提升技能》
医疗器械净化系统/压缩空气系统/工艺用水系统验
证与确认实务培训班
2024年9月27日-29日·线上直播·中工云课堂
各有关单位：
无菌医疗器械生产必须有洁净的生产环境，厂房应按照生产工艺流程及所
要求的空气洁净度级别进行合理的布局，空调净化系统是医疗器械洁净度的重
要保障。无菌医疗器械投入生产前应当对洁净厂房、主要设施、设备、工装和
工艺进行验证或确认，定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期
后进行再确认。应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，
设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。基于产品和生产需求的
压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础。制水系统的制备、检测、
储存等影响工艺用水质量的过程至关重要，其验证工作也直接或间接的影响着
产品的质量。
《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无
菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的空调净化系统、工艺用
水系统、工艺压缩空气系统提出了明确的要求。三大系统是生产企业中影响医
疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风
险点，保持产品质量稳定可靠。为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构
建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举
办本次培训班。具体通知如下：
一、组织机构
主办机构：北京中工医药研究院
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二、时间地点
调试时间：2024年9月26日（14:00-17:00）
培训时间：2024年9月27日-29日（09:00-12:00；13:30-16:30）
培训地点：中工云课堂
三、授课讲师
授课老师北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备
标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有
20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过
FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通
ISO9001、ISO13485、QSR820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行
业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，
案例丰富。
四、培训收益
1、深入了解三大系统工作原理及构建
2、掌握三大系统各功能组成的作用与控制方法
3、明确三大系统的验证方法与确认目的
4、掌握三大系统日常控制常见问题的处理方法
5、分析三大系统运行风险点，提升企业生产质量管理水平
五、培训对象
ⅡⅢ类无菌\植入\体外诊断试剂等医疗器械生产企业负责人、管理者代表、
质量负责人、生产负责人、研发技术部经理、洁净厂房技术人员等相关人员。
六、培训费用
1、培训费用：¥2000元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
3、培训天数：共3天，9月26日（14:00-17:00）测试，9月27-29日直播。
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七、报名方式
拟参加人员用微信扫描报名二维码，在线提交报名信息。
医药研究院报名二维码
八、联系方式
报名联系人：林芳老师工作QQ
联系电话：010报名咨询(同微信)
中工网址：电子邮箱
附件：日程安排表
北京中
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