ISO 8612眼压计翻译眼科医疗器械国际标准.pdf

国际标准ISO8612

第二版

2009-10-01

眼科医疗器械——眼压计

I

目录

前言III

1.使用范围1

2.参考标准1

3.术语和定义1

4.要求2

4.1基本要求2

4.2设计一致性测试（认证）2

4.3检验（设备一致性）3

4.4结构与功能3

5.检测方法3

6.补充资料3

7.其他信息4

8.标志4

附件A5

（规范）5

参考眼压计和决定眼内压值的方法5

附件B12

（规范）12

设计一致性检测12

II

ISO8612:2009(E)

前言

ISO（国际标准化组织）是一个世界范围国际标准机构联盟（ISO成员国）。国标的

准备工作通常是由国标会的科技委员会进行的。每一个对科技委员会所发布得项目感兴趣

的成员国都有权利派代表参与这一项目，一些政府性的和飞政府性的与ISO相关联的国际

组织也会参与这个工作。ISO在所有有关电工技术的标准上，与国际电工技术委员会有紧

密的合作。

国际标准的起草需符合第二节中给出的ISO/IEC的指导标准。

技术委员会的主要任务是做国标的准备工作，技术委员会对国标草案的采用是通过成

员国的投票来决定的。一个国标的发布至少需要有75%成员国投票通过。

需要注意的是，这些文件里可能会涉及到一些专利权的主体，ISO不负责找出任何有

关专利权的地方。

ISO8612是由光学和光子学，SC7小组委员会，眼科光学和设备ISO/TC172科技委

员会起草的。

第二版在第一版的基础上进行了一些科学修改后取代了第一版。

III

眼科医疗器械——眼压计

1.使用范围

这项国标与ISO15004-1指定了在临床使用中测试眼内压的眼压计的最低要求和合规程

序的设计。

此项标准与ISO15004-1有差异时，以此项标准为准。

提示：由于眼压计需要接触到眼睛内，所以正确的眼内压几乎不能直接测试出来。由于

眼内压不能被临床测出，所以提供了一些可选择的决定眼内压参考值的方法（附件A、B）

2.参考标准

以下参考文献在申请此文件中必不可少。之前的参考标准，只有在此份文件中有引用的

才适用；而更新后的标准，此参考文献（包括所有修正案）中的最新版本适用。

ISO15004-1眼科设备—基本要求和测试方法—第一部分：适用于所有眼科设

备的基本要求。

IEC60601-1:2005药用电气设备—第一部分：对基本安全和基本性能的基本要

求。

3.术语和定义

这份文件提供了以下术语和定义

3.1

眼内压

IOP

眼内压力

注意：眼内压以毫米汞柱方式体现（mmHg),1mmHg0.1333kPa

3.2

参考式眼压计

如附件A中描述的眼压计。

1

3.3

测试式眼压计

在设计一致性测试中使用的经过验证的眼压计。

3.4

参考眼内压

如附件A中指出的，与附件B中给出的步骤一致的用参考式眼压计测出的IOP。

3.5

测试眼内压

在制造商指导下使用测试眼压计得到的眼内压

4.要求

4.1基本要求

4.