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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工)

一、单选题（20题）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B。《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据，以确保产品质量。

2.企业应当在生产过程中标识产品的（），并注明检验状态。

A.规格型号

B.名称

C.批号

D.以上都是

答案：D。产品在生产过程中需标识规格型号、名称、批号等信息，并注明检验状态，便于管理和追溯。

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）。

A.18℃～26℃

B.20℃～28℃

C.22℃～30℃

D.16℃～24℃

答案：A。无特殊要求时，洁净室（区）温度控制在18℃～26℃，这是行业通用标准。

4.生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产

D.质量

答案：A。企业对人员健康管理需建立健康档案，以保证员工健康状况符合生产要求。

5.企业应当根据生产和质量管理的实际需要，确定厂房、生产设施和设备等的清洁（）。

A.方法

B.频率

C.地点

D.人员

答案：B。根据实际情况确定清洁频率，能保证厂房、设施和设备的清洁，维持生产环境。

6.企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，校准或检定应当有（）。

A.记录

B.报告

C.证书

D.以上都是

答案：D。校准或检定需有记录、报告和证书，以证明仪器设备符合标准。

7.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）。

A.质量手册

B.采购计划

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，采购计划不属于此类文件。

8.企业应当建立产品（），以确保产品可追溯。

A.销售记录

B.生产记录

C.质量档案

D.以上都是

答案：D。销售记录、生产记录和质量档案等都有助于产品追溯。

9.用于生产过程控制的计算机软件，应当进行（），以确保其满足预期用途的要求。

A.验证

B.确认

C.测试

D.评估

答案：B。对用于生产过程控制的计算机软件进行确认，保证其符合生产要求。

10.原材料的采购应当符合（）要求。

A.质量

B.数量

C.价格

D.以上都是

答案：A。采购原材料主要需符合质量要求，数量和价格应在保证质量的基础上考虑。

11.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取（）等处置措施。

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.以上都是

答案：D。不合格品可根据情况采取返工、降级使用、报废等处置措施。

12.生产设备的维护保养应当有（）。

A.计划

B.记录

C.报告

D.以上都是

答案：D。生产设备维护保养需有计划、记录和报告，保证设备正常运行。

13.企业应当制定人员培训计划，培训内容应当与（）相适应。

A.岗位要求

B.生产任务

C.个人兴趣

D.企业规模

答案：A。培训内容应与岗位要求相适应，使员工具备相应工作能力。

14.产品放行前应当由（）对批生产记录进行审核。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.仓库管理人员

D.销售部门负责人

答案：B。质量部门负责人审核批生产记录，确保产品质量符合要求后放行。

15.洁净室（区）应当定期进行（）监测。

A.微生物

B.尘埃粒子

C.温湿度

D.以上都是

答案：D。洁净室（区）需定期对微生物、尘埃粒子、温湿度等进行监测，保证环境符合生产要求。

16.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.专业知识

B.工作经验

C.管理能力

D.以上都是

答案：D。管理机构需有具备专业知识、工作经验和管理能力的人员。

17.企业应当根据产品和工艺特点制定（），以确保产品质量。

A.生产工艺规程

B.质量控制文件

C.设备操作规程

D.以上都是

答案：D。生产工艺规程、质量控制文件和设备操作规程等都要根据产品和工艺特点制定。

18.对供应商的评价和选择应当定期进行（）。

A.重新评估

B.奖励

C.处罚

D.淘汰

答案：A。定期对供应商重新评估，保证其持续满足企业采购要求。

19.企业应当保存采购活动的相关记录，记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。采购记录至少保存至医疗器械有效期后2年，便于追溯和查询。

20.产品的检验应当