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实验室内审管理评审

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CONTENTS

目录

01

评审体系概述

02

内审流程管理

03

审核标准依据

04

不符合项处理

05

评审报告编制

06

改进跟踪机制

01

评审体系概述

内审管理架构组成

由实验室负责人或高层管理人员组成，负责审批内审计划、程序和结果，确保内审的独立性和有效性。

内审领导小组

内审实施小组

内审支持小组

由具备内审员资格的人员组成，负责具体执行内审计划、实施现场审核、编制审核报告等工作。

由技术专家、文件管理员等人员组成，负责提供技术支持、文件准备等工作，协助内审实施小组完成任务。

部门职责与分工原则

质量管理部门

负责内审计划的制定、实施、监督和整改工作，确保内审活动符合相关标准和程序。

01

技术部门

负责提供技术支持，协助内审实施小组对实验室技术能力、设备设施等进行审核。

02

各部门协作

各部门需配合内审实施小组的工作，提供所需的文件和资料，确保内审工作的顺利进行。

03

评审目的

评审范围

明确内审的目的和范围，确保内审活动符合实验室的目标和战略。

包括实验室的各个部门、各个检测领域和所有关键过程，确保内审的全面性和有效性。

年度评审计划制定

评审方法和程序

根据实验室的实际情况和审核要求，确定具体的审核方法和程序，包括文件审查、现场审核、会议讨论等。

评审结果和整改

对审核中发现的问题进行记录和分类，提出具体的整改措施和计划，并跟踪整改情况，确保问题得到及时解决。

02

内审流程管理

审核前准备事项

审核计划制定

审核员培训

审核资料准备

审核前沟通

明确审核目的、范围、时间、人员分工和审核方式等。

收集相关法规、标准、程序、指导书、记录等文件，确保审核依据充分。

对审核员进行培训和考核，确保具备相应的审核能力和素质。

与被审核部门或人员沟通，了解实际情况，确定审核重点。

现场审查执行步骤

召开首次会议

现场审核

审核员沟通

审核结论汇总

明确审核目的、范围、方式、人员等，并确认审核计划和日程安排。

按照审核计划和程序，对被审核部门进行实地查看、询问、检查记录和文件等，收集证据。

审核员之间及时沟通审核情况，研究问题，统一审核意见。

对审核发现的问题进行汇总分析，确定不符合项和观察项，并提出改进建议。

记录与证据留存规范

审核记录

详细记录审核过程、发现的问题、审核结论和改进建议等，确保审核过程可追溯。

证据留存

收集、整理、保存与审核有关的文件、记录、凭证等资料，确保审核证据充分、有效。

审核报告编制

根据审核记录，编制审核报告，经审核组长审批后发放给被审核部门。

保密要求

审核过程中涉及的机密信息、隐私等，必须严格保密，不得泄露。

03

审核标准依据

国际/国家认证标准

实验室认可和实验能力的一般要求。

ISO/IEC17025

医学实验室质量和能力的要求。

ISO15189

医学实验室安全要求。

ISO15190

实验室内部质量手册

实验室质量方针

明确实验室的质量目标、承诺和原则。

01

程序文件

描述实验室各项活动的流程、职责和关键要素。

02

作业指导书

详细阐述具体实验的操作步骤、技术要求和注意事项。

03

记录与报告

规定实验数据的记录、处理、分析和报告的要求。

04

行业监管政策要求

行业技术标准

法规与规章

客户满意度

风险评估与管控

实验室所在行业的最新技术标准和要求。

政府及相关部门发布的与实验室相关的法律法规和规章。

根据客户反馈和投诉，不断改进实验室的服务质量。

对实验室活动可能产生的风险进行评估，并制定相应的管控措施。

04

不符合项处理

问题分类与分级标准

严重不符合项

可能影响到检测结果准确性、可靠性或涉及到违反法律法规的问题。

01

一般不符合项

操作过程中的小错误或偏差，不会对检测结果产生实质性影响，但需要进行纠正和关注。

02

观察项

一些潜在的问题或改进点，尚不构成不符合项，但需引起关注并在未来进行改进。

03

对不符合项进行详细记录、确认和分类。

确认问题

整改措施制定流程

针对不符合项制定具体的整改措施，明确责任人和整改期限。

制定整改计划

整改计划需经过相关人员审批后，方可实施。

审批和实施

对整改措施的执行情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决。

跟踪验证

纠正效果验证方法

复查

审核人员评估

比对验证

客户满意度调查

对整改后的项目进行复查，确认问题是否得到有效解决。

通过与其他标准或检测结果进行比对，验证整改效果。

由审核人员对整改效果进行评估和确认，确保问题得到彻底解决。

通过客户满意度调查，了解客户对整改效果的满意度，作为验证整改效果的重要参考。

05

评审报告编制

报告内容框架设计

评审目的和背景

评审范围和方法

评审结果概述

改进建议和措施

阐述实验室内审的目的、背景以及重要性，强调评审对于实验室质