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药品法律法规试题附答案

1：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A：检查

B：内审(正确答案)

C：考核

D：评价

2：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）、控制、沟通和审核。

A：检查

B：自查

C：评估(正确答案)

D：评价

3：（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A：质量负责人

B：质量管理员

C：法定代表人

D：企业负责人(正确答案)

4：企业（）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立