《医学实验室分子诊断质控品选择和使用指南》.docxVIP

ICS11.100

CCSC05

CITS

团体标准

T/CITS359—2025

医学实验室分子诊断质控品选择和使用指南

Guidelinesforselectionanduseofqualitycontrolmaterialsformoleculardiagnosisinmedicallaboratories

2025-04-22发布2025-04-22实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS359—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质控品的分类 2

4.1按原料来源 2

4.2按制备主体 2

4.3按检测靶标 2

4.4按量值信息 2

5质控品的选择 2

5.1选择原则 2

5.2选择流程 3

6质控品的使用 3

6.1接收与检查 4

6.2评估与验收 4

6.3质控品在室内质量控制中的使用 4

6.4室内质控品的设置 4

6.5质控结果分析 4

6.6质控品保存 4

6.7质控品废弃处理 4

参考文献 5

T/CITS359—2025

1

医学实验室分子诊断质控品选择和使用指南

1范围

本文件提供了医学实验室分子诊断检测项目所用质控品的分类、选择和使用的指导。

本文件适用于各级各类医疗机构对分子诊断检测项目质控品的选择与使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南

WS/T442临床实验室生物安全指南

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质控品/质控物qualitycontrolmaterials

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能的物质、材料或物品。

[来源：GB/T29791.1—2013，3.13]3.2

稳定性stability

在指定条件下贮存时，在规定时间内保持特定特性值在一定限度内的特性。

[来源：JJF1005—2016，3.17]3.3

均匀性homogeneity

各指定部分中某个特定特性值的一致性。

[来源：JJF1005—2016，3.14]3.4

适用性fitnessforpurpose

产品、过程或服务在具体条件下适合规定用途的能力。

2

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[来源：GB/T20000.1—2014，4.1]

4质控品的分类

4.1按原料来源

按原料来源可分为：

a)天然样本质控品；

b)人工制备质控品。

4.2按制备主体

按制备主体可分为：

a)检测试剂盒自带质控品；

b)商品化质控品；

c)实验室自制质控品。

注：为排除自身检测系统影响，实验室宜优先考虑使用商品化质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控品的替代或补充。若无商品化质控品，实验室可以自制质控品，具体可参照CNAS-GL005。

4.3按检测靶标

按检测靶标可分为：

a)阴性质控品；

b)阳性质控品。

4.4按量值信息

按量值信息可分为：

a)定值质控品；

b)非定值质控品。

5质控品的选择

5.1选择原则

5.1.1适用性

质控品宜充分模拟患者样本组成，与临床样本在基质和性状方面相似，具有良好的适用性，可监控分子检测全过程。

注：检测试剂盒自带质控品部分为质粒类材料制备，若其不参与核酸提取过程，宜使用非质粒类的商品化质控品或自制质控品，用来监控检测全过程。

5.1.2稳定性

效期稳定性决定质控品的使用期限，开瓶稳定性可有效保证每瓶质控品使用过程中的准确性和可靠性。质控品在运输、储存和使用过程中宜保持性能稳定。

5.1.3均匀性

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3

质控品的瓶间变异宜小于分析系统变异，瓶间差越小才能准确反映检测系统真实状态。均匀性会影响质控结果的一致性。

注：同等条件下，为减少冻干品复溶引入的人为瓶间差异，宜优先选用液体质控品。

5.1.4浓度

质控品所含待测物浓度宜处于临床有意义的浓度范围内。实验室