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ICS07.080
A40
团体标准
T/CRHAXXX—202X
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生物样本库应急预案编制规范
CriterionforBiobankEmergencyPreplan
（征求意见稿）
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实
施中国研究型医院学会发布
T/CRHA001—202
目次
前言Ⅱ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4应急预案编制程序2
5应急预案主要内容3
附录A（资料性）应急预案编制格式要求6
附录B（资料性）风险识别与分级7
参考文献9
T/CRHA001—202
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。
本文件由中国研究型医院学会归口。
本文件起草单位：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、中国人民解
放军总医院、广东省中医院、首都医科大学附属北京友谊医院、中南大学湘雅医院、复旦大
学附属肿瘤医院、山东大学附属生殖医院、中国医学科学院阜外医院、山东第一医科大学附
属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)、吉林大学白求恩第一医院、****
公司、****公司。
本文件主要起草人：。
I
T/CRHA001—202
生物样本库应急预案编制规范
1范围
本文件规定了生物样本库应急预案编制的程序、主要内容和和附件信息。
本文件适用于生物样本库的应急预案编制工作。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期
的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求
GB/T24353—2022风险管理指南
GB/T35245—2017企业产品质量安全事件应急预案编制指南
GB/T29639—2020生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物样本库biobank
开展生物样本保藏的合法实体或其部分。
[GB/T37864—2019，定义3.5]
3.2
风险risk
不确定性对目标的影响
注1：影响是指偏离预期，偏离可以是正面的和/或负面的,可能带来机会和威胁。
注2：目标可有不同维度和类型,可应用在不同层级。
注3：通常风险可以用风险源、潜在事件及其后果和可能性来描述。
[GB/T24353—2022，定义3.1]
3.3
风险分析riskanalysis
系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。
[GB/T35245—2017，定义3.3]
3.4
应急预案emergencyresponse
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