中药、天然药物注射剂基本技术要求.docx

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国食药监注[2025]743号

中药、自然药物注射剂根本技术要求

为促进中药、自然药物研制工作进一步标准化、科学化和标准化，加强中药、自然药物注射剂的质量治理，依据《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》、《药品注册治理方法》等有关规定，特制定本技术要求。

第一局部的中药、自然药物注射剂

一、概述

中药、自然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数状况下，传统用药阅历对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、自然药物注射剂的开发需要通过争论充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。

二、立题依据

中药、自然药物注射剂的处方〔配伍及配比〕及临床使用方法确实定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等争论结果的支持。同时，依据临床用药安全、有效、便利的原则，注射给药途径应当是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：

中药、自然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应当供给充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面表达出明显优势。

应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治〔适应症〕的注射剂进展比较，在有效性或安全性等方面具有肯定优势或特色。

有效成份〔注册分类1〕制成的注射剂需要供给药代动力学的依据；多成份〔注册分类2－6〕制成的注射剂需要进展药代动力学探究性争论。

有效成份制成的复方注射剂及多成份制成的注射剂需进展各组分组方合理性的相关争论。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。

复方注射剂处方中假设包含已上市注射剂的处方，且其功能主治〔适应症〕根本全都者，应进展非临床及临床比照争论，以说明处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的一样给药途径、同类功能

主治〔适应症〕的产品。三、药学局部

〔一〕原料

中药、自然药物注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料，一般应依据《药品注册治理方法》中的有关规定供给相关争论资料，随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。

注射剂所用原料应依据质量掌握的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量掌握工程。

处方中原料为批准文号治理的，应供给原料的合法来源及质量掌握资料，包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。

注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确具体的炮制方法。

〔二〕辅料

注射剂应承受符合注射用要求的辅料。所用辅料一般应具有法定药用辅料标准。

使用已批准上市的注射用辅料，应供给辅料的来源及质量掌握的具体资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应供给进口注册证。

假设使用未经国家食品药品监视治理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述状况外，均应按辅料与制剂一并申请注册。

使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床争论时可暂不要求供给《进口药品注册证》，但须供给当辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。

对于注射剂中有使用依据，但尚无注射用标准的辅料，必要时应对非注射用辅料进展精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。应供给具体的精制工艺、内控标准及其依据。

〔三〕制备工艺

注射剂的制备工艺应依据药品的具体状况，结合注射给药的特点和要求进展系统地争论。选择的制备工艺应具有充分的合理性并全面考虑工艺对药品安全性、有效性及质量可控性的影响。注射剂的制备工艺步骤及条件均应明确，并供给充分的争论资料及工艺验证资料，说明其合理性。

制剂处方争论。对注射剂配液用原料或中间体的理化性质应进展充分的争论，为制剂处方设计供给依据。在可满足注射剂需要的前提下，应尽可能少用辅料。所用辅料的种类、规格及用量等确实定应有充分的合理性。辅料选择应考虑药物与辅料、以及不同辅料之间的相容性，必要时应进展相容性争论。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等争论，对制剂处方进展优选。

给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，在确定制剂处方时，应进展配伍稳定性争论。

灭菌工艺争论。应依据品种的特点进展灭菌工艺争论，优先选择无菌保证程度较高的方法和条件，并进展系统的灭菌工艺验证。此外，工艺过程中还应实行措施降卑微生物污染水平，确保产品到达无菌保证要求。

应进展适宜的中试以上争论规模和工艺条件的争论，以保证确定的工艺与实际大生产的工艺相全都。

制备过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应充分考虑注射剂的要求，必要时应进展精制，对可能