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细胞治疗产品审批与临床试验流程法规解读与实施报告.docx

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    细胞治疗产品审批与临床试验流程法规解读与实施报告范文参考

    一、细胞治疗产品审批与临床试验流程法规解读

    1.1法规背景

    1.2法规内容

    1.2.1细胞治疗产品定义

    1.2.2细胞治疗产品注册分类

    1.2.3细胞治疗产品研发

    1.2.4细胞治疗产品临床试验

    1.2.5细胞治疗产品审批

    1.3法规实施

    1.4法规挑战

    二、细胞治疗产品研发流程与质量控制

    2.1细胞治疗产品研发流程

    2.1.1基础研究

    2.1.2临床前研究

    2.1.3临床试验

    2.1.4上市后监测

    2.2细胞治疗产品质量控制

    2.2.1原料控制

    2.2.2生产过程控制

    2.2.3质量控制体系

    2.2

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