《眼科光学生物测量仪临床试验安全管理与治疗控制规范》.docVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

11.040.70

CCS

C40

FORMTEXT3203

FORMTEXT徐州市地方标准

DBFORMTEXT3203/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

眼科光学生物测量仪临床使用安全管理

与质量控制规范

Specificationsforapplicationsafetyandqualitycontrol

forOphthalmicOpticalBiometry

(征求意见稿)

FORMTEXT2023-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT徐州市市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB3203/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-2\h\u28129前言 III

23151范围 1

186322规范性引用文件 1

31533术语和定义 1

95324技术管理 2

134104.1通用要求 2

192644.2人员要求 2

198134.3环境要求 3

306404.4安全要求 3

60944.5防水性能要求 3

17644.6清洗和消毒要求 3

15394.7生物相容性 3

131665临床使用要求与管理 3

151155.1使用操作要求 3

10375.2状态标识管理 4

69575.3应急处置管理 4

26346质量检验 4

160396.1质量检验周期 4

324806.2质量检测内容 5

161207质量监控 6

292668维护保养 6

234408.1清洁消毒 6

152078.2保养 7

63679档案管理 7

217999.1档案内容 7

325899.2档案来源 7

26737附录A（资料性）眼科光学生物测量仪安全管理质量检测记录 9

16454附录B（资料性）眼科光学生物测量仪比对记录 10

5958附录C（资料性）眼科眼科光学生物测量仪清洁、消毒、保养记录 11

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由徐州市检验检测中心提出。

本文件由由徐州市市场监督管理局归口。

本文件起草单位：徐州市检验检测中心、徐州市第一人民医院、徐州医科大学。

本文件主要起草人：陈曦、王浩、徐旭、时梅林、卢希珍、张勇、张明、徐航、夏辉、张英英、刘晓兰、王程、马哲、陈茜、张峰硕、徐娇、张宇昕、梁恒。

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眼科光学生物测量仪临床使用安全管理与质量控制规范

范围

本文件规定了医疗机构和眼镜制配场所配置使用的眼科光学生物测量仪应用安全管理的基本要求、临床使用要求与管理、质量检测和维护保养等。

本文件适用于徐州市内各级各类医疗机构和眼镜制配场所医务人员和从业人员对眼科光学生物测量仪的临床管理与质量检测。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4208/IEC60529外壳防护等级（IP代码）

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS/T654医疗器械安全管理

YY/T1484眼科仪器眼轴长测量仪

YY/T1630医疗器械唯一标识基本要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

ISO15004-1眼科仪器基本要求和试验方法第1部分:适用于各类眼科仪器的一般要求

ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分:光危害防护

国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）