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医疗AI辅助诊断产品注册审批2025年政策法规与合规性策略深度报告.docx

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    医疗AI辅助诊断产品注册审批2025年政策法规与合规性策略深度报告范文参考

    一、医疗AI辅助诊断产品注册审批2025年政策法规与合规性策略深度报告

    1.1政策法规背景

    1.2政策法规内容

    1.2.1产品注册分类

    1.2.2技术审评要求

    1.2.3临床试验要求

    1.2.4产品标签和说明书

    1.3合规性策略

    1.3.1合规性意识

    1.3.2合规性培训

    1.3.3合规性自查

    1.3.4合规性风险管理

    1.3.5合规性沟通

    二、医疗AI辅助诊断产品注册审批流程解析

    2.1注册申请准备

    2.1.1产品研发与测试

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