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越南是否接受中国NMPA证书

越南接受中国国家药监局（NMPA）签发的医疗器械注册证，作为支持文件来简化越南注册流程，尤其适用于ClassB、C、D医疗器械产品的注册。

依据法规：

根据越南《Decree98/2021/ND-CP》第30条，与2023年修订的《Decree07/2023/ND-CP》条款，越南卫生部（MoH）认可以下国家的注册许可或市场准入文件用于简化审查流程：

包括中国（NMPA）在内的部分国家，被列入“优先认可国家/地区”清单。

可用于哪些用途？

中国NMPA注册证可以被用作：

简化技术文件审查?接受可适用技术简化通道

证明产品已合法上市?接受可作为FreeSaleCertificate替代文件使用

替代临床试验数据（部分产品）?可能接受需具体评估产品类型和风险等级

替代ISO13485（QMS）?不接受越南仍需ISO13485或等效QMS文件

提交要求：

若使用NMPA注册证作为支持文件，建议准备以下资料:

1、中国NMPA注册证复印件（带中英文翻译，盖章）；

2、FreeSaleCertificate（如无，NMPA注册证也可被接受为证明在中国合法销售）；

3、说明书和技术资料（可基于NMPA版本进行越南语本地化）；

4、检测报告、风险管理文档（如申请路径不完