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越南医疗器械进口许可证怎么办理

在越南，医疗器械进口许可证的办理主要适用于未取得正式注册证的特定医疗器械，尤其是一些特殊用途或紧急使用的设备。但根据《第98/2021/N?-CP号法令》及其后续指导，很多**常规医疗器械（特别是ClassI和部分ClassII）**可以通过注册证而非单独的进口许可证进行进口。

一、不过，在下列几种情况下，仍需单独申请医疗器械进口许可证（ImportLicense）

适用情形（需要进口许可证的情形）

1. 医疗器械尚未完成注册或正在注册中，但需紧急进口使用

2. 仅为科研、展示、样品用途

3. 用于临床试验

4. 用于捐赠或人道援助项目

5. 卫生部公布的需特殊审批的医疗器械清单

二、办理越南医疗器械进口许可证所需资料

以下为一般情况下申请进口许可证（临时或特殊用途）的资料清单：

1.申请表格（按越南卫生部规定格式）

? 通常由越南本地代理/进口商填写并提交

2.产品说明资料

? 产品说明书（使用说明、技术参数等）

? 产品图片和标签

? 分类文件（确认医疗器械的风险等级）

3.合法销售证明（FreeSaleCertificate，FSC）

? 由原产国官方机构签发

? 需经过公证或领事认证

4.制造商授权书（AuthorizationLetter）

? 授权越南本地公司为进口/代理商（际通医学）

? 通