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(最新)医疗器械人员岗前培训考核试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用口罩

答案：C

解析：医疗器械根据风险程度分为三类，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接进入人体，关乎人体健康和安全，风险程度较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉和医用口罩属于第一类医疗器械，体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证的有效期为5年。这是为了确保医疗器械在一定时间内持续符合安全和有效标准，定期对其进行评估和审查。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.执业资格

C.相关专业学历或者职称

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员需要具备一定的专业能力来保障经营过程中的质量管理。具有国家认可的相关专业学历或者职称能够证明其具备相应的专业知识和技能，以胜任质量管理工作。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

解析：为了确保医疗器械的使用者能够准确理解其使用方法、注意事项等重要信息，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。在中国市场销售的医疗器械，中文是最广泛使用和理解的语言，使用中文可以避免因语言障碍导致的使用错误和安全隐患。

5.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度

B.严重伤害事件应当在发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

C.死亡事件应当在发现或者知悉之日起5个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度

答案：C

解析：死亡事件应当在发现或者知悉之日起24小时内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，而不是5个工作日。其他选项A、B、D的说法都是正确的。建立监测管理制度是企业和单位的责任，及时报告不同程度的不良事件有助于监管部门及时采取措施保障公众健康，不良事件报告实行逐级、定期报告制度可以保证信息的有效传递和管理。

6.医疗器械库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。常温库的温度范围是（）

A.0℃-30℃

B.2℃-8℃

C.8℃-20℃

D.10℃-30℃

答案：A

解析：常温库的温度范围通常定义为0℃-30℃，这是符合大多数医疗器械常温贮存要求的温度区间。2℃-8℃一般是冷藏库的温度范围，用于存放对温度有特定冷藏要求的医疗器械。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A

解析：购进医疗器械时，查验供货者资质和合格证明文件后，建立采购记录可以详细记录医疗器械的来源、规格、数量等信息，便于追溯和管理。销售记录主要记录销售出去的医疗器械信息，验收记录侧重于对购进医疗器械进行验收时的情况记录，而这里强调的是购进环节，所以应建立采购记录。

8.医疗器械的（）是指在规定使用条件下和规定期限内，完成规定功能的能力。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.稳定性

答案：C

解析：可靠性的定义就是在规定使用条件下和规定期限内，完成规定功能的能力。安全性主要关注医疗器械在使用过程中是否会对人体造成危害；有效性是指医疗器械达到预期目的的程度；稳定性通常指医疗器械的性能在一定时间和条件下保持不变的能力。

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械外观有轻微划痕，但不影响使用性能

答案：D

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械不符合强制性标准、存在缺陷可能或已经导致人体伤害以及超过有效期都属于需要