外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体 编制说明.pdf

广东省材料研究学会团体标准

《外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体》

（征求意见稿）

编制说明

1工作简况

1.1任务来源

根据《广东省材料研究学会团体标准管理办法（试行）》和《关于增材制造镁合金再制造技术规

范外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体团体标准的立项公告》的有关规定和要

求，团体标准《外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体》由广东省材料研究学会提出和

归口管理，由广东省科学院新材料研究所、广东省人民医院、南方医科大学第三附属医院、北京市春立

正达医疗器械股份有限公司、汕头大学、福建医科大学附属第一医院、东莞理工学院、五邑大学、北京

科技大学等单位联合起草。按计划要求，本标准应在2023年度完成。

1.2产品概况

人造关节是人体/动物骨骼系统功能康复的重要组成，也是最早发明的仿生器官之一。人造关节在体

内承担支撑人体/动物载荷及传递运动的双重功能，其工作可靠性极为重要，一般设计的人造关节使用寿

命较长，但手术、人工关节设计以及人工关节材料都是影响人工关节寿命的主要因素。髋关节作为主要

关节之一，当髋关节因退化、病变或外伤导致疼痛、僵硬或变形，甚至行动不便，无法以药物或其他治

疗方法缓解症状时，通常会以手术的方式置换髋关节植入物，使病人恢复日常的活动能力。

更换髋关节假体之后出现的最常见的问题之一，就是关节假体被正常使用后而导致的关节假体磨损。

人造关节假体的设计为病患提供了更好的稳定性和最小的磨损。传统的金属和聚乙烯植入物从20世纪

60年代就开始使用，随着陶瓷和新型金属材料如钴铬钼、Ti6Al4V合金材料的技术发展，使得人造关节

出现了许多的配副，诸如金属对聚乙烯关节、金属对金属关节、陶瓷对陶瓷关节等，髋关节植入物置换

也在最近的40年里取得了巨大进步，人造关节的使用寿命和可靠性取得了显著进步。

1964年，BREINE等发现Ti6Al4V合金能够与骨紧密结合。随后，钛合金在医用外科手术中的应用

获得了成功。本标准项目使用Ti6Al4V（TC4）钛合金（简称，TC4钛合金）具有优良的力学性能、耐

腐蚀性及生物相容性，并且价格比贵金属医用制品低廉，因此成为最受欢迎的生物医用金属材料。有关

新型医用材料的研究很多，但是Ti6Al4V（TC4）钛合金仍然是国内外技术最成熟、应用最广泛的外科

植入物医用钛合金，其广泛应用于齿科植入物、内固定螺钉、膝关节假体、髋关节假体和髋臼等部位。

增材制造法具有个性化、高柔性、低成本、短周期、成形性及组织性能控制一体化等特征，还具有

孔径、孔隙率可控性好，能量利用率高，适应的材料范围广等优点。钛基合金的弹性模量远大于人体骨

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骼，但生物医用多孔钛合金材料具有独特的多孔结构和更接近于人体骨骼的强度和弹性模量。增材制造

技术利于制造复杂结构件，钛合金髋关节股骨柄假体的性能要求方面与传统髋关节假体也有较大区别。

本标准的制定为增材制造钛合金股骨柄设计、制造、选择提供了指标，系统的建立了增材制造股骨

柄的技术要求、检验规则、检验方法等。本标准将为增材制造钛合金股骨柄制造商及需求方提供增材制

造钛合金股骨柄所需的技术规范性指引，通过标准化活动促进增材制造钛合金髋关节股骨柄假体的推广

应用。

1.3承担单位情况

广东省科学院新材料研究所承担现代材料表面工程技术国家工程实验室、国家钛及稀有金属粉末冶

金工程技术研究中心等创新平台的建设，承担新材料研究开发及工程化验证。

研究所主要围绕广东省战略新兴产业、重点传统产业和高端装备制造业及国家重大工程对产品开发

及装备性能不断提升的需求，面向航空航天、海洋工程、先进装备制造、新能源汽车、机械、电力、矿

山、轨道交通、医疗器械等领域，开展热（冷）喷涂技术、铝镁轻金属材料、真空镀膜技术、金属基复

合材料、激光增材制造技术、高性能粉末冶金和表面分析检测技术的研究与应用。先后承担了近700项

国家973、863、国家支撑、国际合作等项目，开发出多种高性能涂层产品、金属材料粉末及构件，并实

现工程化应用。迄今，累计取得各类科研成果104项。

研究所重视标准化工作，牵头（参