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ICS11.040.30
CCSC30
GDMDMA
广东省医疗器械管理学会团体标准
T/GDMDMA0029—2023
重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价
指南（荧光标记法）
Guidelinesforevaluatingpercutaneousabsorptioninvitroofrecombinantcollagen
medicaldressingsfluorescencelabelingmethod
（）
2023-12-27发布2023-12-27实施
广东省医疗器械管理学会发布
T/GDMDMA0029—2023
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4试验原理2
5受试物和待测物要求2
6试验方法3
7试验数据和报告6
附录A（资料性）创面皮肤制备方法（胶带剥离法）8
附录B（资料性）创面皮肤制备方法（微针穿刺法）9
参考文献10
I
T/GDMDMA0029—2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件参照了GB/T27818—2011《化学品皮肤吸收体外试验方法》和经济合作与发展组织（OECD）
化学品测试方法No.428（004）《皮肤吸收：体外试验》（英文版）的部分技术性内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由广东省医疗器械管理学会和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：广州创尔生物技术股份有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广
州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州润虹医药
科技股份有限公司、肽源（广州）生物科技有限公司、广州远想医学生物技术有限公司、广东省医疗器
械质量监督检验所、广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省华微检测股份有限公司、上海微谱检
测科技集团有限公司、广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司、广东省医疗器械管理学会、
广州拜高健康产业有限公司、深圳柏垠生物科技有限公司、珠海市维美生物科技有限公司、威科检测集
团有限公司、华熙生物科技股份有限公司、奥精医疗科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公
司。
本文件主要起草人：达琦、李婷、金振华、陈伟、向健、肖玲、吴琪、杨立峰、陆欧军、吴彩霞、
陈颖、李新霞、赵澎、周晗、项琪、陈淑贞、郑保婷、罗思施、蒋丽婷、潘兴、刘舜莉、林晓娟、朱忠
红、袁秦、罗鑫、罗思施、黄雪连、林洁琴、崔俊锋、袁新颂、张广湘、吴越、吴晶晶、吴鹏。
II
T/GDMDMA0029—2023
引言
关于重组胶原蛋白医用敷料应用于非慢性创面时，其所含成分重组胶原蛋白是否被人体部分或全
部吸收的研究，目前主要参考GB/T2
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