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临床医疗设备不良事件原因分析、应急处理及防范措施

单独或者组合用于人体的仪器、器具、材料或其他物品统称为医疗器械。医疗设备不良事件，是指获得批准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作者操作不规范、管理不当、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确。有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在安全寿命周期内进行风险管理。任何一个医疗器械都是医院的“生命线”，任何一个设备出现问题都会影响到医疗工作的正常运行。近几年来，医疗器械不良事件发生率逐渐增长，造成医疗资源浪费，导致患者机体功能损伤或永久性伤害，严重者可危及患者的生命安全。

案例介绍

1.患者一般情况

患者，男性，25岁，体重90kg，因外伤导致右腿胫腓骨粉碎性骨折平车推入骨科。诊断：右腿胫腓骨粉碎性骨折。入院后一级护理，普食，生命体征正常，精神状态欠佳，疼痛7级。定于入院后第二日行胫腓骨钢板螺钉内固定术，术前禁食、水。

2.事件发生经过

术日8:00者被推入手术室，入手术室后监测患者生命体征正常。手术室护士进行静脉留置针穿刺，扎止血带选择血管后在右手手背选择静脉进行静脉留置针穿刺，穿刺血管充盈不佳，用18号静脉留置针穿刺见回血后，推动静脉留置针套管，推动套管有阻力，将针芯拔出，见回血，但液体输注不畅，将针芯再次插入留置针针管内与套管一起退针，未完全退出继续进针穿刺，穿刺后拔出针芯，未见回血又将针芯置入，继续进针，见回血增多，推动套管，有阻力，将套管针及针芯一同拔出，准备重新进行穿刺。拔出套管针后发现套管断裂，部分缺失。

护士立即报告医生，并测量患者生命体征正常，固定患者右手防止活动，按压静脉近心端，医生检查患者右手部皮肤、血管情况，立即经超声检查确定留置针套管断裂的位置及深度，请外科医生经皮下取出断端，确认无残留，并处理好伤口。医生每天进行换药，观察伤口情况。患者出院，右手背部伤口痊愈，未留下明显疤痕。

3.本案例原因分析

(1)患者手术前禁食、禁水，血容量不足，导致手背部血管不充盈。

(2)患者使用的静脉留置针质量欠佳。

(3)留置针型号选择不准确。

(4)穿刺方法不得当，违反操作原则。

4.不良事件分级分类：II类有后果事件E级

应急处理流程

发生医疗仪器故障/医疗材料故障→报告医生→及时处理给患者带来的损伤→加强对患者的巡视，密切观察病情变化→检测和维修医疗器械→报告护士长→填写《护理不良事件报告单》→上报护理部→及时记录《护理记录单》→做好交接班。

原因分析

对医疗仪器设备不良事件的监测和原因分析是目前世界各国对上市后医疗器械风险管理的主要方法和手段之一。通过对不良事件发生的原因进行分析，将促进企业改进产品设计，提高产品的性能和功效，使患者得到安全、有效的治疗，促进产品的合理使用和整个医疗器械、材料工业的健康发展。

引起不良事件的因素分为设备故障因素、使用者因素及环境因素。

1.医疗器械因素

医疗器械自身的缺陷，一方面由于设计人员受到科技水平、实验条件、生产供应等限制，使很多医疗器械存在设计与临床应用时有不匹配的缺陷；另一方面，由于制作医疗器械的很多材料属于工业材料，致使医疗器材面临着微生物污染、放射性及化学性物质残留等各种考验。此外，医疗器械生产工艺、装配过程、储运等各个方面存在不可控因素，均可能对医疗器械产生不良事件留下不安全隐患。

医疗器械自身的因素主要包括以下几个方面：设备的使用说明书、标签和包装标识；系统集成中的容错设计；显示器和控制器等；器械的硬件、软件。

(1)医疗器械说明书、标签和包装标识等内容的清晰、准确与否对使用者的操作是否会引起损害有直接的影响。错误或者不完善的说明书可以导致错误地使用，从而引起不良事件的发生，对使用者造成伤害。

(2)容错技术是指在一定程度上容忍故障的技术，也称为故障掩盖技术。容错主要依靠冗余技术来实现，它以增加资源的办法换取可靠性。由于资源的不同，冗余技术分为硬件冗余、软件冗余、时间冗余和信息冗余。容错设计的目的就是尽可能保证在错误使用或者部分故障时器材仍可能完成任务。过高的容错设计虽然可以减少因错误使用或者器材故障导致的损害发生概率，但同时也会浪费资源。

(3)控制器和显示器设计的好坏可以明显地减少或增加操作者岀现错误的可能性，以及岀现错误时操作者处理等。

(4)器械的软件和硬件是器械固有的组成部分，其中任何一方面岀现问题都可能导致系统的功能错误或系统崩溃，从而导致不良事件的发生。

2.使用者的因素

使用者的因素包括操作者的因素和患者的因素。

(1)操作者因素

①年龄：