2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题带答案与解析.docVIP

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2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题带答案与解析

姓名:_____________年级:____________学号:______________

题型

选择题

填空题

解答题

判断题

计算题

附加题

总分

得分

评卷人

得分

第1大题：单选题（共110题，共110分）

1.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

正确答案：A

本题解析：胰岛素属于肽类激素，且在零售企业可以凭处方销售。

2.属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

正确答案：B

本题解析：胰岛素属于肽类激素，且在零售企业可以凭处方销售。

3.在包装标识或者药品说明书中注明”运动员慎用”的是

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

正确答案：D

本题解析：说明书上注明“运动员慎用”的是兴奋剂，蛋白同化制剂属于兴奋剂。

4.标注有”免疫规划”专有标识的是

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

正确答案：A

本题解析：说明书上注明“运动员慎用”的是兴奋剂，蛋白同化制剂属于兴奋剂。

5.关于药品标准的说法，正确的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

正确答案：C

本题解析：药品标准包括法定标准和企业标准。国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。《中国药典》是由国家药典委员会编纂并发布的。企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准。

6.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案：D

本题解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次，具体分为：①法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布，如《中华人民共和国药品管理法》等;②行政法规：国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布，如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等;③地方性法规：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》等;④部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布，如《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定颁布，如《湖北省药品使用质量管理规定》等。

7.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案：C

本题解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次，具体分为：①法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布，如《中华人民共和国药品管理法》等;②行政法规：国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布，如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等;③地方性法规：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》等;④部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布，如《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定颁布，如《湖北省药品使用质量管理规定》等。

8.药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

正确答案：A

本题解析：血液制品在每批上市销售前，都该进行检验，该检验属于指定检验。

9.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主