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完善我国药品注册管理制度：现状、问题与发展路径

一、引言

1.1研究背景与意义

药品，作为预防、治疗、诊断疾病以及调节生理机能的特殊商品，其质量与安全性直接关系到公众的生命健康和生活质量。药品注册管理作为药品监管的首要环节，在确保公众用药安全有效、促进医药产业健康发展等方面发挥着举足轻重的作用。

药品注册管理是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。这一过程不仅涵盖了对新药、仿制药、进口药品的注册审批，还包括对药品批准证明文件及其附件中内容变更申请的审批。通过严格的注册管理，能够从源头上把控药品质量，避